Nova godina obećava da će biti bogata promenama u dermatologiji nakon spore 2021. za napredak i odobrenja FDA.
Postoje važna odobrenja za lekove koja se naziru 2022. godine koja bi mogla da promene pejzaž opcija za ljude sa atopijskim dermatitisom (AD) i psorijazom, prema Christopher G. Bunick, MD, PhD, vanredni profesor dermatologije na Univerzitetu Jejl i član Dermatologi Times® ‘ urednički savetodavni odbor.
Odobrenje FDA za biološki bimekizumab (Bimzelk; UCB) je odloženo 2021. Inhibitor interleukina (IL)-17 za psorijazu plaka i psorijatični artritis blokira IL-17 A i IL-17 F citokine.
„Bimekizumab je bio van top lista u kliničkim ispitivanjima u smislu pacijenata koji su iskusili i održavali PASI [indeks područja i ozbiljnosti psorijaze] 100“, rekao je Bunick. „Zaista redefiniše sposobnost postizanja PASI 100 kod pacijenata, i mislim da je ovo lek će biti dobro prihvaćen kod psorijaze. Radi brzo, veoma je izdržljiv i moćan.”
Inhibitor Janus kinaze (JAK) deukravacitinib (BMS-986165; Bristol Miers Skuibb), novi, oralni, selektivni inhibitor tirozin kinaze 2 (TIK2), mogao bi dobiti odobrenje 2022. godine, kaže Bunick.
„Ovo menja igru jer je prvi veliki novi oralni agens za psorijazu u godinama, pridružujući se uobičajeno korišćenim metotreksatom i apremilastom [Otezla; Amgen]“, rekao je Bunick. „Mislim da ima potencijal da bude najbolji od svih njih. Zato ljudi obraćaju pažnju.“
JAK inhibitori ostaju vruća tema u dermatologiji. Dugo prepisivani za reumatoidni artritis, JAK inhibitori su novi u dermatologiji, sa odobrenjem tek prošle godine za ruksolitinib (Opzelura; Incite), topikalni JAK za AD.
FDA je nedavno odlučila da doda upozorenje crne kutije na klasu lekova na osnovu podataka koji pokazuju povećan rizik od kardiovaskularnih bolesti i raka kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom.
„Ovo je donekle umanjilo uzbuđenje i širinu načina na koji će se JAK inhibitori koristiti u dermatologiji“, rekao je Bunick. „Da li je to tačno ili pogrešno je druga debata. Dermatolozi imaju dobru istoriju rada sa lekovima koji imaju upozorenja crne kutije, i ne mislim da dermatolozi zaziru od toga. Na kraju će zavisiti od toga da li je pacijentima prijatno da uzimaju JAK inhibitore nakon što razgovaraju sa svojim dermatolozima o rizicima u odnosu na koristi, kaže Bunick.
U AD, velika vest u cevovodu za lekove je potencijalno odobrenje tralokinumaba (Adtralza; LEO Pharma) za 2022. godinu, humanog IgG4 monoklonskog antitela. „To je biološki lek za injekcije – inhibitor IL-13“, rekao je Bunick.
Dupilumab (Dupikent; Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals) je jedina odobrena biološka opcija u AD. „Ne reaguje svaki pacijent ili ima trajan odgovor na dupilumab“, rekao je Bunick. „Dakle, imati drugi biološki lek u [AD] prostoru je od suštinskog značaja za negu pacijenata.“
Pfizer je razvio abrocitinib, cevovodni inhibitor JAK1 za AD, koji je pod pregledom prioriteta FDA. „Abrocitinib bi mogao biti zaista efikasan, ali, opet, pitanje se vraća na upozorenje crne kutije, koji pacijenti će biti pravi za ovaj lek i koji pacijenti će biti u redu da ga uzimaju“, rekao je Bunick.
Razmislite o modifikaciji bolesti
Emma Guttman-Iasski, MD, PhD, predsedavajući sistema i profesor dermatologije na Icahn School of Medicine na Mount Sinai u Njujorku, Njujork, provodi svoje dane istražujući dermatološke lekove i uređaje i negujući pacijente sa kožnim bolestima koje menjaju život, uključujući AD. Ono što je najviše uzbuđuje u budućnosti je mogućnost modifikacije bolesti ili lečenja umerenih do teških kožnih bolesti, a zatim zaustavljanje leka bez povratka bolesti.
„Trenutno, kada prestanemo sa lečenjem pacijenata koji imaju umerenu do tešku bolest, bolest se vraća prilično brzo, obično za 4 do 6 nedelja“, rekao je Guttman-Iasski.
Antagonist OKS40 je 1 lek koji započinje ispitivanje faze 3 sa potencijalom za modifikaciju bolesti, prema Guttman-Iasskiju.
Proizvođač anti-OKS40 (KHK4083) Kiova Kirin objavio je rezultate faze 2 u februaru 2021. za svoju međunarodnu studiju na 274 pacijenta sa umerenom do teškom AD, prema saopštenju kompanije od 18. februara 2021. godine.
„Primarni krajnji cilj studije bio je 16. nedelja, ali oni su lečili pacijente 36 nedelja, a zatim su pratili pacijente dodatnih 20 nedelja bez upotrebe leka“, rekao je Guttman-Iasski. „Otkrili su da su sa 2 najveće doze bili u stanju da održe odgovor na ekcem područje i indeks ozbiljnosti (EASI) 75 kod oko 90% pacijenata još 20 nedelja. Video sam neke pacijente na planini Sinaj čistom 6 meseci.
U maloj studiji pokazalo se da oralni lek protiv CCR4 ima potencijal za modifikaciju bolesti kod pacijenata sa AD. CCR4 je hemokinski receptor koji visoko eksprimiraju Th2 ćelije. Pacijenti sa AD uzimali su lek 4 nedelje, zatim su prestali i ne samo da su održavali rezultate još 2 nedelje, već su nastavili da se poboljšavaju, dok se placebo grupa pogoršala, prema Guttman-Iasskiju (Bissonnette R et al EADV 2021).
„Potrebna nam je dodatna ul
ali ovo me je zaintrigiralo pošto je CCR4 deo sličnog puta kao OKS40“, rekao je Guttman-Iasski.
Koraci u preciznoj medicini
Kožna inteligencija Mindera Health mogla bi da zapljusne američko tržište 2022. godine, kaže Bunick.
„Ova kompanija personalizuje dermatološku medicinu“, rekao je on. „Upravo sada, kada dermatolozi prepisuju biološke lekove ili lekove, to je neka vrsta pristupa pokušaja i greške.
Mindera Health uzima deo površine kože i koristi genetske, transkriptomske i druge analize za izdvajanje RNK, DNK i proteina pacijenta.
„Oni u osnovi analiziraju na molekularnom nivou jedinstveni potpis svakog pacijenta i predviđaju na osnovu tog potpisa koji lek može najbolje da deluje za pacijenta“, rekao je Bunik. „Ovo će promeniti način na koji dermatolozi rade u klinici, potencijalno za mnoge različite bolesti.“
Inovativne estetske tehnologije, uređaji
Promena igre za Majami, Florida, dermatolog Jill Vaibel, MD, je Ellacor uređaj za mikro-jezgra kompanije Citrellis.
„Mikro-jezgra nije energetski uređaj; to je eksciziona tehnologija“, rekao je Vaibel. „U suštini, genije za ovo je to što možemo da uradimo nešto što je lakše od zatezanja lica za opuštenu kožu, uključujući čeljusti. To su male mikro ekscizije koje uklanjaju male jezgre kože. Kada uklonite ove male jezgre kože, one se biomehanički odmah zatvaraju. Jezgra su tako mala – 30 do 70 mikrona. To je ispod nivoa koji uzrokuje ožiljak.”
FDA je nedavno odobrila Ellacor, koji je razvio dermatolog Rok Anderson, MD, za smanjenje teških bora u srednjem do donjem delu lica i submentalnom delu.
„FDA zapravo ne potvrđuje opuštenost. Ali koristim Ellacore za opuštenost“, rekao je Vaibel. „Tretman traje 14 do 20 minuta. Kanali se zatvaraju za oko 2 minuta i postoji malo crvenila i pigmenta oko tri dana.
Vaibel je rekla da je videla impresivne rezultate koristeći uređaj na donjem delu lica i vrata, kao i za lečenje tetovaža, strija i ožiljaka od akni.
„Ograničenje je u tome što to nije samostalan tretman“, rekao je Vaibel. „Radim mnogo ovoga u kombinaciji sa obnavljanjem površine, gde mogu zategnuti kožu i osloboditi se bora.
Šta je novo i dolazi kod akni, rozacee i još mnogo toga?
Prema Vaibelu, dermatolozi bi uskoro mogli imati opciju uređaja zasnovanog na energiji za lečenje akni.
Rok Anderson i dermatolog Emil Tanghetti, MD, razvili su Accure laser, koji je u procesu za odobrenje FDA.
U jednoj studiji, Accure tretman je doveo do prosečnog smanjenja lezija od 80% 3 meseca nakon tretmana.1
„Pacijenti sa aknama ne žele antibiotike i verovatno ne bi trebalo da prepisujemo antibiotike zbog njihovih neželjenih efekata. Tretman zasnovan na energiji je uzbudljiv i to će se desiti 2022. godine, svakako sa ovim laserom koji će predvoditi paket“, rekao je Vaibel.
Nova tehnologija koja radi „iznenađujuće dobro“ za generalizovano ispiranje rozacee, pigmenta melazme i još mnogo toga je Silfirm Ks (koji distribuira Benev) radiofrekventni (RF) uređaj za mikroiglice, prema kozmetičkim i dermatološkim kompanijama iz Hjustona, Teksas. hirurg Suneel Chilukuri, MD.
Silfirm Ks koji je razvio dermatolog je dvotalasna tehnologija koja ima kratkotalasni kao i kontinuirani talas. To je jedini uređaj u kategoriji RF mikroiglica koji ima kratak pulsni talas, kaže Čilukuri.
Silfirm Ks koristi jedinstvenu bipolarnu neizolovanu iglu, eliminišući bezbednosne probleme zabeležene kod neizolovanih RF igala prethodne generacije. Pored toga, kontrolisana dubina prodiranja je drugačija od one kod svakog drugog uređaja u ovom tehnološkom prostoru, rekao je on.
„Koristeći dubinu od samo 300 mikrona sa kratkim pulsom, u mogućnosti smo da poboljšamo dermalno-epidermalni spoj. Bazalna membrana postaje čvršća tako da postoji manji gubitak transepidermalne vode, što pomaže kod rozacee. Pored toga, postoji remodeliranje površinskih sudova sa naknadnim smanjenjem kliničkog eritema. Kod melazme, ovaj kratki puls aktivira stare fibroblaste na bezbedan način. Klinička ispitivanja su pokazala da područja hiperpigmentacije u melazmi imaju više senescentnih fibroblasta od okolnih područja“, rekao je Čilukuri.
Silfirm Ks je takođe sastavni deo Chilukurijevog C-Lifta, nehirurške tehnike podizanja lica.
„Takođe ga koristimo u proceduri koja se zove vektorizacija, koja ponovo spaja kožu sa fibroseptalnom mrežom i SMAS slojem. Lečimo pacijente ovim već oko 10 meseci i zaista vidimo odlične, dugotrajne rezultate“, rekao je Čilukuri. „Najbolji deo je što je ovaj uređaj bezbedan za upotrebu na svim tipovima kože.
Otkrivanja
Vaibel je uradio klinička ispitivanja za AbbVie, ArgenKs, Citrellis, Eli Lilli and Compani, Lumenis, Lutronic, Michelson Diagnostics, Novartis, Pfizer, Regenkbio, Sciton, Sineron/Candela i UCB. Bila je u savetodavnim odborima za Citrellis, Dominion Aesthetic Technologies i Sciton, kao i govornik za Eli Lilli and Compani, L’Oreal, Novartis i Sineron/Candela. Dobila je opremu od Michelson Dia
gnostici.
Guttman-Iasski je zaposlen na Mount Sinai i dobio je sredstva za istraživanje od AbbVie, Celgene, Eli Lilli and Compani, Janssen, MedImmune/AstraZeneca, Novartis, Pfizer, Regeneron, Vitae, Glenmark, Galderma, Asana BioSciences, Innovaderm, i Dermira UCB. Guttman-Iasski je takođe konsultant za Sanofi-Aventis, Regeneron, Stiefel/GlakoSmithKline, MedImmune, Celgene, Anacor, Anaptis Bio, Dermira, Galderma, Glenmark, Novartis, Pfizer, Vitae, LEO Pharma, AbbVie and Compani, Eli Lilli , Mitsubishi Tanabe, Asana BioSciences i Promius.
Čilukuri je radio kao konsultant i govornik za Aerolase, Allergan Aesthetics, Bellus, Benev, BTL Aesthetics, Eclipse, Galderma, InMode, Lutronic, Merz, PCA Skin, Revance, Sinclair, Sente, Skin Medica, Theravant, Under Skin i ZO Skin.
Bunick je konsultant/savetnik za Almirall, LEO Pharma, Sanofi/Regeneron, Skinosive i UCB. Takođe je govornik za UCB i Almirall i bio je istraživač za Almirall.
Referenca:
1. Tanghetti, E., Geronemus, R., Bloom, B., Anderson, R.R., Ross, E.V., Sakamoto, F.V. Podaci o bezbednosti i efikasnosti u pilot studiji lečenja akni fiber laserom. Poster prihvaćen za prezentaciju na: 40. Godišnjoj konferenciji ASLMS; 29. april – 3. maj 2020; Feniks, AZ, SAD.
preuzmi izdanjePreuzmi izdanje: Dermatologi Times, januar 2022. (Vol. 43, br. 1)
FDA prihvata ponovno podnošenje BLA za DAKSI injekcije
22. aprila 2022. godine
Linda Stocum, pomoćni urednik
Revance Therapeutics objavljuje da je FDA prihvatila ponovnu prijavu za daksibotulinumtoksinA za injekciju u glabelarne linije.
Još u junu 2021, Revance Therapeutics je najavila da će FDA izvršiti inspekciju pre odobrenja proizvodnog pogona kompanije daksibotulinumtoksinA (DAKSI, Revance Therapeutics).1
Sada je FDA prihvatila ponovo prijavu za licencu za biologiju (BLA) za injekciju botulinum toksina tipa A formulisanu sa novim ekscipijensom peptida za lečenje umerenih do jakih glabelarnih linija.2
FDA je ponovo podnošenje klasificiralo kao ponovno podnošenje klase 2, što znači da je to ponovno podnošenje koje uključuje sve druge stavke, uključujući bilo koju stavku koja bi opravdala predstavljanje savjetodavnom odboru, prema veb stranici FDA.3 Ponovno podnošenje ima 6- mesecni period pregleda i ponovna inspekcija proizvodnog pogona kompanije. Datum završetka Zakona o naknadama za lekove na recept (PDUFA) je 8. septembar 2022.
Reference:
Revance pruža ažurirane informacije o daksibotulinumtoksin za inspekciju pre odobrenja za injekcije. BioSpace. 26. maja 2021. Pristupljeno 4. juna 2021. https://vvv.biospace.com/article/revance-provides-update-on-dakibotulinumtokina-for-injection-pre-approval-inspection/
Revance prima FDA prihvatanje ponovnog podnošenja BLA za daksibotulinumtoksinA za injekcije za glabelarne linije – RevanceTherapeutics, inc. 21. aprila 2022. Pristupljeno 22. aprila 2022. https://investors.revance.com/nevs-releases/nevs-release-details/revance-receives-fda-acceptance-bla-resubmission
FDA. Smernice za industrijsku klasifikaciju ponovnih podnesaka kao odgovor na akciona pisma. Pristupljeno 22. aprila 2022.
Završen upis u ARRECTOR Pivotal Phase 3 Trial
21. aprila 2022. godine
Linda Stocum, pomoćni urednik
Arcutis Biotherapeutics je objavio vesti o ispitivanju lokalne pene roflumilasta o bezbednosti i efikasnosti lečenja psorijaze vlasišta i tela.
Ispitivanje ARRECTOR centralne faze 3 (NCT05028582) završilo je upis 6. aprila 2022. Njegova svrha je da utvrdi efikasnost i bezbednost lokalne pene roflumilasta (ARK-154, Arcutis Biotherapeutics Inc) kao tretman kod adolescenata i odraslih pacijenata sa skalpom. psorijaza tela. Roflumilast pena je selektivan i veoma moćan inhibitor fosfodiesteraze-4 (PDE4) i formulisan je za upotrebu na svim delovima tela.
Arcutis Biotherapeutics je u saopštenju za štampu naveo da veruje da će suđenje dati osnovu za podnošenje prijave za novi lek (sNDA) kod FDA za roflumilast penu za psorijazu vlasišta i tela.
„Vlasište i delovi tela koji nose kosu stvaraju jedinstvene izazove u lečenju, koje nije lako rešiti kremama ili mastima, i često zahtevaju od pacijenata da koriste više terapija, komplikovane režime lečenja ili pribegavaju skupim sistemskim ili biološkim terapijama. Ovo može dovesti do nepoštovanja tretmana i pogoršanja simptoma. Roflumilast pena je formulisana da prevaziđe ove izazove i pruži opciju tretmana jednom dnevno za upotrebu na svim delovima tela“, rekao je Patrick Burnett, MD, PhD, FAAD, u saopštenju za štampu. „Ponosni smo na kontinuirano sprovođenje našeg programa kliničkog razvoja, što je pokazano u završetku upisa u drugi ključni program faze 3 za roflumilast penu ove godine. Što je još važnije, idemo korak bliže pružanju važne opcije lečenja milionima pojedinaca pogođenih psorijazom vlasišta.
Referenca:
Arcutis završava upis u arrector pivotal fazu 3 ispitivanja lokalne roflumilastne pene kod psorijaze vlasišta i tela. Arcuti
s Biotherapeutics. Objavljeno 6. aprila 2022. Pristupljeno 19. aprila 2022. https://vvv.arcutis.com/arcutis-completes-enrollment-in-arrector-pivotal-phase-3-trial-of-topical-roflumilast-foam-in- psorijaza skalpa i tela/
Na radaru: novi biološki lekovi, lokalni antiinflamatori i sistemski tretmani za AD
11. aprila 2022. godine
Brandon Mai
Konferencija | Revolucionirajući atopijski dermatitis
Stručni panelisti su raspravljali o prednostima, nedostacima i nepoznanicama brzorastuće liste novih tretmana AD na sesiji na 4. Godišnjoj konferenciji o revolucionisanju atopijskog dermatitisa održanoj od 9. do 11. aprila 2022. u Baltimoru, Merilend.
Atopijski dermatitis (AD), najčešća inflamatorna bolest kože koja pogađa i decu i odrasle, dovodi do značajnih oštećenja kvaliteta života pacijenata (KoL), posebno kada je bolest neadekvatno kontrolisana. U poslednjih nekoliko godina, međutim, odobrenja za ciljane tretmane kao što su krisaborol (Eucrisa; Pfizer) i dupilumab (Dupikent; Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals) dovela su do dramatičnih poboljšanja u kontroli simptoma i ishoda za pacijente sa AD.
Uprkos dostupnosti ciljanih terapija za bolest, neki pacijenti sa AD koji primaju samo topikalne agense posledično doživljavaju nekontrolisanu bolest i smanjen kvalitet života, naglašavajući potrebu za boljim opcijama lečenja za ovu populaciju pacijenata.1
Novije terapije sa različitim mehanizmima delovanja su nedavno pokazale obećavajuće za ispunjavanje trenutnih nedostataka u lečenju AD.
Mini simpozijum na 4. Godišnjoj konferenciji o revolucionisanju atopijskog dermatitisa 2022, održanoj virtuelno iu Baltimoru, Merilend, istakao je nove oralne sistemske terapije, antiinflamatorne agense i biološke lekove za AD.2.
Moderator simpozijuma Džonatan Silverberg, MD, vanredni profesor dermatologije na Medicinskom fakultetu i zdravstvenim naukama Univerziteta Džordž Vašington u Vašingtonu, otvorio je sesiju diskusijom o novim aktuelnim antiinflamatornim terapijama za AD. Pored toga, Silverberg je pružio široku diskusiju i ažuriranje o novim biološkim lekovima za lečenje ovog stanja.
David Rosmarin, MD, FAAD, klinički istraživač i potpredsednik za istraživanje i obrazovanje u medicinskom centru Tufts, Boston, Massachusetts, takođe je detaljno opisao nove oralne sistemske terapije za AD tokom sesije mini simpozijuma. Oralne terapije koje je nedavno odobrila FDA za AD uključuju selektivne inhibitore Janus kinaze (JAK) abrocitinib (Cibinko; Pfizer), baricitinib (Olumiant; Eli Lilli and Compani) i upadacitinib (Rinvok; AbbVie). Nedavna odobrenja za ove lekove proširila su terapeutski pejzaž za AD, nudeći potencijal za poboljšane rezultate u kontroli simptoma kod pacijenata sa neadekvatnim ili nepodnošljivim odgovorima na standardne terapije.
„Dugi niz godina smo imali lokalne kortikosteroide i inhibitore kalcineurina kao oslonce lokalnih antiinflamatornih tretmana u AD,“ komentariše Rosmarin. „Ovo je uzbudljivo vreme da imate dodatne opcije za pomoć pacijentima.
Iako su efikasni, JAK inhibitori sadrže upozorenja crne kutije, s obzirom na zapažanja kliničkih ispitivanja kardiovaskularnih bezbednosnih signala sa ovom klasom lekova.3 „Svaki lek ima neželjene efekte“, objasnila je Rosmarin, „i uvek moramo da se uverimo da su prednosti veće od rizike pri lečenju pacijenata sa AD i poboljšanju kvaliteta života pacijenata.”
„Vidimo nove opcije za AD u više oblasti, a svaki novi tretman ima svoje prednosti i nedostatke“, dodao je Rosmarin. „Neki lekovi mogu biti bolji za svrab, neki su brži, a neki imaju oralni put ili različitu učestalost injekcija. Uz dodatne opcije, možemo pružiti optimalnu negu našim pacijentima.”
Reference:
Anderson P, Austin J, Lofland JH, Pierci J, Joish VN. Neadekvatna kontrola bolesti, nezadovoljstvo tretmanom i poremećaji kvaliteta života među pacijentima u SAD koji primaju lokalnu terapiju za atopijski dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(5):1571-1585.
Rosmarin D, Silverberg J. Mini-Simpozijum 4: Nove sistemske terapije u AD. Predstavljeno na: 4. Godišnjoj konferenciji o revolucionisanju atopijskog dermatitisa, održanoj od 9. do 11. aprila 2022. u Baltimoru, Merilend.
Američka uprava za hranu i lekove. FDA zahteva upozorenja o povećanom riziku od ozbiljnih srčanih događaja, raka, krvnih ugrušaka i smrti za JAK inhibitore koji leče određena hronična upalna stanja. Objavljeno 1. septembra 2021. Pristupljeno 8. aprila 2022. Dostupno na: https://vvv.fda.gov/drugs/drug-safeti-and-availabiliti/fda-rekuires-varnings-about-increased-risk-serious-heart -povezani-događaji-rak-krvni ugrušci-i-smrt
Efikasnost Spesolimaba za GPP tretman plamena
1. aprila 2022. godine
Linda Stocum, pomoćni urednik
Konferencija | Američka akademija za dermatologiju
Poster sa godišnjeg sastanka Američke akademije za dermatologiju 2022. predstavio je analize podgrupa iz studije Effisaiil 1 koje su pokazale da je efikasnost spesolimaba konzistentna u svim unapred određenim populacijama pacijenata, uključujući one sa ili bez mutacije IL-36RN
s.
Grupa istraživača je sprovela analizu podgrupe primarnih i ključnih sekundarnih krajnjih tačaka iz studije Effisaiil 1 (NCT03782792).1 Ova studija je bila multicentrično, randomizovano, dvostruko slepo, placebom kontrolisano ispitivanje spesolimaba (BI655130; Boehringer Ingel). —humanizovano monoklonsko antitelo koje cilja na interleukin (IL)-36—kao tretman za generalizovanu pustularnu psorijazu (GPP).
Primarna krajnja tačka bila je generalizovana pustularna globalna procena lekara za psorijazu (GPPGA) podskor pustulacije od 0, definisan kao bez vidljivih pustula, a ključna sekundarna krajnja tačka bio je procenat pacijenata koji su postigli ukupan skor GPPGA od 0 ili 1—jasan ili skoro čista koža. U studiji, 54% pacijenata koji su lečeni spesolimabom postiglo je primarnu krajnju tačku u odnosu na 6% placeba (jednostrano p < .001), a za ključnu sekundarnu krajnju tačku to je bilo 43% i 11%, respektivno (jedan -strano p = .0118).2
U studiji Effisaiil 1, zabeleženo je više neželjenih događaja (AE) kod pacijenata lečenih spesolimabom u poređenju sa placebom, 66% naspram 56% respektivno, sa infekcijama koje su se pojavile kod 17% pacijenata lečenih spesolimabom u prvoj nedelji. Bilo je ozbiljnih neželjenih efekata u 6% pacijenata lečenih spesolimabom u prvoj nedelji. Pored toga, 2 pacijenta koji su bili na terapiji su imali reakcije na lekove eozinofilije i sistemske simptome.3
Analiza je razmatrala različite podgrupe koje su stvorene ako su najmanje 2 kategorije podgrupe uključivale više ili jednako 5 pacijenata: pol, starost, rasa, BMI, podskor GPPGA pustulacije na početku, GPPGA ukupan skor na početku, Japansko dermatološko udruženje (JDA) GPP ocena ozbiljnosti na početku, prisustvo psorijaze plaka na početku i status IL36RN, prema posteru.
Sve u svemu, efikasnost lečenja spesolimabom u svakoj podgrupi pacijenata bila je slična onoj u opštoj populaciji i za primarne i za ključne sekundarne krajnje tačke, ali mnoge od ovih podgrupa nisu imale mnogo pacijenata.
FDA je prihvatila aplikaciju za licencu za biološke lekove (BLA) i odobrila prioritetnu reviziju za spesolimab za lečenje GPP baklja. FDA je takođe dodelila spesolimabu oznaku leka siročad za lečenje GPP i oznaku prodorne terapije za lečenje GPP plamena kod odraslih.4
Reference:
1. Burden AD, Okubo I, Zheng M, et al. Efikasnost spesolimaba za lečenje GPP žarišta u unapred određenim podgrupama pacijenata u studiji Effisaiil 1. Plakat. Predstavljeno na godišnjem sastanku Američke akademije za dermatologiju 2022, 25-29. marta u Bostonu, Masačusets.
2. Choon SE, Lebvohl MG, Marrakchi S, et al. Protokol studije globalnog Effisaiil 1 faze II, multicentrično, randomizovano, dvostruko slepo, placebom kontrolisano ispitivanje spesolimaba kod pacijenata sa generalizovanom pustularnom psorijazom koja se manifestuje akutnim napadom. BMJ Open. 2021;11(3):e043666. doi:10.1136/bmjopen-2020-043666
3. Novi podaci o spesolimabu pokazali su značajno poboljšanje kod pacijenata sa generalizovanom pustularnom psorijazom (GPP). Pristupljeno 1. aprila 2022. https://vvv.boehringer-ingelheim.us/press-release/nev-spesolimab-data-shoved-significant-improvement-patients-generalized-pustular
4. Objavljeni novi podaci o lečenju gpp spesolimabom. Dermatologi Times. Pristupljeno 1. aprila 2022. https://vvv.dermatologitimes.com/viev/nev-data-released-on-spesolimab-treatment-for-gpp
