Autori: Diane MF Savarese, MDJonathan M Zand, PharmD BCPS
Contributor Disclosures
Sve teme se ažuriraju kako novi dokazi postanu dostupni i naš proces recenzije je završen.
Pregled literature do: marta 2022. | Ova tema je poslednji put ažurirana: 21. aprila 2022.
Molimo pročitajte Odricanje od odgovornosti na kraju ove stranice.
Sledeći materijal predstavlja podskup novih lekova, odobrenja lekova, upozorenja o lekovima i lekova uklonjenih sa tržišta u poslednjih šest meseci. Ovo nije potpuna lista; uključuje one teme za koje autori i urednici smatraju da su od posebnog interesa ili značaja. Za kompletnu listu odobrenja za nove lekove, pogledajte http://vvv.leki.com/home/nevdrugs/.
Interakcije sa lekovima možete proveriti tako što ćete otići u Lekicomp program interakcija sa lekovima koji je uključen u UpToDate.
OPŠTA TERAPIJA LEKOVIMA
Nova konvencija o imenovanju terapeutskih monoklonskih antitela (januar 2022.)
Broj terapijskih monoklonskih antitela (mAbs) nastavlja da raste. U cilju smanjenja sličnosti zvuka i specificiranja strukturnih komponenti imunoglobulina, Svetska zdravstvena organizacija Program međunarodnih neproprietari Names (INN) uveo je četiri nova sufiksa koji će se koristiti umesto „mab“ za antitela razvijena od 2022. godine [1]. Nemodifikovani imunoglobulini će se završiti „tegljanjem“; mAb sa projektovanim konstantnim regionom će se završiti sa „bart“; bifunkcionalni mAbs će završiti sa „mig“; a fragmenti varijabilnog regiona će se završiti sa „ment“. (Pogledajte „Pregled terapeutskih monoklonskih antitela“, odeljak „Konvencija o imenovanju terapeutskih monoklonskih antitela“.)
INTERAKCIJE DROGA
Antiretrovirusna terapija i nivoi hormona kod korisnika etonogestrel kontraceptivnih implantata (mart 2022.)
Korisnici etonogestrela dugotrajnog kontraceptiva mogu uzimati većinu drugih lekova bez promene nivoa etonogestrela u serumu. Međutim, studija o korisnicima implantata nakon porođaja sa HIV-om izvestila je da su oni koji su uzimali antiretrovirusni efavirenz doživeli smanjenje srednjih koncentracija etonogestrela u serumu koje su se približile pragu potrebnom za supresiju ovulacije; upotreba režima koji sadrže ritonavir nije značajno promenila nivoe etonogestrela u serumu [2]. O ovom nalazu razgovaramo sa pojedincima koji uzimaju efavirenz, jer oni koji snažno žele da izbegnu trudnoću mogu preferirati alternativni metod kontracepcije. (Pogledajte „Etonogestrel kontracepcijski implantat“, odeljak „Interakcije sa lekovima“.)
POVLAČENJE LEKOVA ILI INDIKACIJA
Povlačenje panobinostata sa tržišta Sjedinjenih Država (januar 2022.)
Panobinostat, oralno dostupan inhibitor histon deacetilaze, dobio je ubrzano odobrenje od strane američke Uprave za hranu i lekove 2015. godine za lečenje relapsiranog ili refraktornog multiplog mijeloma u kombinaciji sa bortezomibom i deksametazonom. Povlači se sa američkog tržišta od decembra 2021.; proizvođač nije bio u mogućnosti da završi potrebne kliničke studije nakon odobrenja kao deo ubrzanog procesa odobravanja [3]. (Pogledajte „Višestruki mijelom: Lečenje trećeg ili kasnijeg relapsa“, odeljak „Panobinostat“.)
NEŽELJENE REAKCIJE I UPOZORENJA
Bezbednost intravenskog (IV) gvožđa (april 2022.)
U dve nove opservacione studije koje su procenjivale >200.000 infuzija gvožđa, bezbednost intravenskog (IV) gvožđa je procenjena korišćenjem definicija slučaja anafilakse ili reakcije infuzije na osnovu kodova za obračun ili pregleda grafikona [4,5]. U jednoj studiji, primena antihistaminika i drugih tretmana anafilakse je korišćena kao surogat za reakciju infuzije. Sve u svemu, stope anafilakse su bile izuzetno niske (od 0,0005 do 0,098 procenata). Međutim, ovo su verovatno precenjene pošto su se antihistaminici ponekad davali kao premedikacija pre IV infuzije gvožđa, a ne posle infuzije kao odgovor na reakciju. Generalizacija je otežana isključenjem određenih populacija (hemodijaliza, inflamatorna bolest creva, mlađi pojedinci). Uopšteno govoreći, dostupnost IV formulacija gvožđa sa poboljšanim bezbednosnim profilima smanjila je prag na kome bi mnogi pacijenti razmotrili prelazak sa oralnog na IV preparat gvožđa. (Pogledajte „Lečenje anemije usled nedostatka gvožđa kod odraslih“, odeljak „Rizici/prevencija“.)
Kardiometabolički faktori rizika kod pacijenata sa rakom dojke (februar 2022.)
Lečenje raka dojke može uticati na kardiovaskularne faktore rizika pojedinca. U jednoj studiji koja je uključivala skoro 15.000 pacijenata sa novodijagnostikovanim karcinomom dojke i 75.000 odgovarajućih kontrola, pacijenti sa rakom dojke su imali veću incidencu hipertenzije (10,9 naspram 8,9 procenata) i dijabetesa (2,1 naspram 1,7 procenata) nakon dve godine, sa većom incidencom dijabetesa koja je trajala nakon 10 godina (9,3 prema 8,8 procenata) [6]. Ovi rezultati su možda bili pristrasni zbog činjenice da se osobe koje su preživele rak dojke češće viđaju u sistemu zdravstvene zaštite, kao deo rutinskog nadzora. Savetujemo rutinski skrining za kardiometaboličke probleme u okruženju primarne zdravstvene zaštite za preživele od raka dojke. (Pogledajte „Pristup pacijentu nakon lečenja raka dojke“, odeljak „Kardiometabolička pitanja“.)
Problemi sa zubima povezani sa oralnim rastvaranjem buprenorfina (januar 2022.)
Postoji >300 izveštaja o stomatološkim problemima povezanim sa upotrebom formulacija buprenorfina rastvorenih u ustima, uključujući bukalne formulacije i sublingvalne tablete [7,8]. Prijavljeni problemi uključuju zubni karijes, apscese i oštećene zube, od kojih su mnogi zahtevali uklanjanje zuba. Incidenca stomatoloških problema sa buprenorfinom je nepoznata. Pacijenti koji koriste buprenorfin za oralno rastvaranje treba da pljunu i progutaju vodu nakon što se lek rastvori, da se obrate zubaru ubrzo nakon početka uzimanja leka i da se uvere da zubar zna da uzimaju lek. Američka agencija za hranu i lekove (FDA) izdala je odgovarajuće bezbednosno savetovanje i naložiće promenu etikete. (Pogledajte „Upotreba opioida u lečenju hroničnog bola bez raka“, odeljak „Buprenorfin za hronični bol“.)
Rutinska premedikacija za PEGilovanu asparaginazu (januar 2022.)
Asparaginaza, polipeptid bakterijskog porekla, je važna komponenta lečenja akutne limfoblastne leukemije, a PEGilovani proizvodi (npr. pegaspargaza, kalaspargaza) su sada poželjniji za novodijagnostikovane pacijente. Iako su manje imunogene od nepegilovane asparaginaze dobijene iz E. coli, reakcije na infuziju se i dalje javljaju kod do jedne trećine pacijenata. 2021. godine, informacije o propisivanju pegaspargaze u Sjedinjenim Državama su ažurirane kako bi se preporučila rutinska premedikacija acetaminofenom, blokatorom H1-receptora i blokatorom H2-receptora koji se primenjuju 30 do 60 minuta pre svake doze [9]. Informacije o propisivanju kalaspargaze takođe su na sličan način ažurirane [10]. (Pogledajte „Reakcije na infuziju na sistemsku hemoterapiju“, odeljak „Asparaginaza“.)
Rizik od GI krvarenja sa DOACs (oktobar 2021)
Direktni oralni antikoagulansi (DOAC) su generalno poželjniji u odnosu na varfarin kod osoba sa ne-valvularnom atrijalnom fibrilacijom ili venskom tromboembolijom. Nova studija je procenila rizik od gastrointestinalnog (GI) krvarenja kod preko 5000 osoba koje su uzimale apiksaban, rivaroksaban ili dabigatran [11]. Veće stope GI krvarenja su primećene kod pojedinaca koji su uzimali rivaroksaban (3,2 na 100 pacijent-godina) nego kod drugih lekova (2,5 za apiksaban i 1,9 za dabigatran). Doziranje rivaroksabana jednom dnevno i viši vršni nivoi mogu objasniti veći rizik od krvarenja; ostali agensi se doziraju dva puta dnevno. Ovi rezultati mogu biti uzeti u obzir pri izboru između DOAC-a. (Pogledajte „Direktni oralni antikoagulansi (DOAC) i parenteralni antikoagulansi direktnog dejstva: doziranje i neželjeni efekti“, odeljak „Razlike između inhibitora faktora Ksa“.)
NEDAVNA ODOBRENJA – DERMATOLOŠKE I ALERGOTERAPIJE
Tralokinumab za atopijski dermatitis (februar 2022.)
Odrasli sa upornim, umerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) uprkos optimalnoj lokalnoj terapiji može zahtevati sistemsku imunomodulatornu terapiju da bi se postigla adekvatna kontrola bolesti. U nedavnom randomizovanom ispitivanju na 380 odraslih osoba sa umerenom do teškom AD, više pacijenata kojima je dodeljen potkožni tralokinumab, potpuno humano monoklonsko anti-interleukin-13 antitelo, postiglo je 75 procenata poboljšanje u oblasti ekcema i indeksu ozbiljnosti nakon 16 nedelja u poređenju sa sa placebom (56 prema 36 procenata, respektivno) [12]. Svim pacijentima je bilo dozvoljeno da po potrebi koriste lokalni kortikosteroid srednje potencije. Tretman se generalno dobro podnosio. Konjunktivitis je bio češći kod pacijenata koji su primali tralokinumab nego kod onih koji su primali placebo. Ovi nalazi podržavaju efikasnost tralokinumaba za odrasle sa AD; ova i druge studije bile su osnova za odobrenje američke administracije za hranu i lekove za tralokinumab za ovu indikaciju. Međutim, potrebne su dugoročne studije pre nego što njegova upotreba postane rutinska. (Pogledajte „Lečenje atopijskog dermatitisa (ekcema)“, odeljak „Tralokinumab“.)
Lokalni ruksolitinib za atopijski dermatitis (oktobar 2021.)
Lokalni ruksolitinib, inhibitor Janus kinaze (JAK), je nova kratkoročna terapija za atopijski dermatitis (AD). U dva randomizovana ispitivanja koja su uključila preko 1200 adolescenata i odraslih sa blagim do umerenim AD (<20 procenata zahvaćene površine tela) koji nisu kontrolisani lokalnim lekovima na recept više pojedinaca kojima je dodeljena ruksolitinib krema (0,75% ili 1,5%) postiglo je čistu ili skoro čistu kožu i smanjio svrab bez povećanja neželjenih efekata u poređenju sa vehikulom [13]. Na osnovu ovih nalaza, američka Uprava za hranu i lekove odobrila je lokalni ruksolitinib za kratkoročno lečenje blage do umerene AD kod imunokompetentnih osoba sa karakteristikama učesnika studije. Iako se lokalni ruksolitinib čini obećavajućim, potrebno je više podataka u vezi sa njegovom sistemskom apsorpcijom i dugotrajnom bezbednošću pre nego što njegova upotreba postane rutinska. (Pogledajte „Lečenje atopijskog dermatitisa (ekcema)“, odeljak „Topikalni ruksolitinib“.)
NOVIJA ODOBRENJA – HEMATOLOŠKA I ANTIKOAGULANTNA
Belumosudil za hroničnu bolest graft-versus-host (GVHD) otpornu na steroide (decembar 2021.)
Više od dve trećine pacijenata sa hroničnom bolešću graft-versus-host (cGVHD) zahteva lečenje osim sistemskih kortikosteroida, ali ne postoji konsenzus tretmana za cGVHD otpornu na steroide (SR) i trenutni pristupi imaju ograničenu efikasnost i/ili značajnu toksičnost. Belumosudil, novi oralni inhibitor ROCK2, bio je povezan sa objektivnim odgovorima i značajnim poboljšanjem simptoma kod više od dve trećine pacijenata sa SR-cGVHD, sa uglavnom umerenim neželjenim efektima [14]. Belumosudil je nedavno odobrila Američka uprava za hranu i lekove (FDA) za lečenje SR-cGVHD kod pacijenata koji su primili dve do pet prethodnih terapija. Smatramo da je belumosudil prihvatljiv tretman kasnije linije za SR-cGVHD dok čekamo studije koje ga upoređuju sa drugim dostupnim terapijama. (Pogledajte „Lečenje hronične bolesti transplantata protiv domaćina“, odeljak „Belumosudil“.)
NEDAVNA ODOBRENJA – NEUROLOŠKA I PSIHIJATRIJSKA
Efgartigimod alfa za lečenje mijastenije gravis (februar 2022)
Efgartigimod alfa, novi imunoglobulin G1 (IgG1) Fc fragment koji inhibira neonatalni Fc receptor i smanjuje nivoe cirkulišućih IgG antitela, bio je pod istragom zbog mijastenije gravis (MG) i drugih autoimunih poremećaja povezanih sa IgG autoantitelima. U ispitivanju na 167 pacijenata sa generalizovanim MG, nedeljne infuzije efgartigimoda povećale su stopu simptomatskog poboljšanja za četiri nedelje u poređenju sa placebom (68 naspram 30 procenata) [15]. Neželjeni efekti su bili blagi i slični između grupa sa kratkoročnim praćenjem. Na osnovu ovih rezultata, efgartigimod je odobrila američka Uprava za hranu i lekove za lečenje MG kod pacijenata sa antitelima na antiacetilholinske receptore. Verovatno će u početku naći primenu kao alternativni agens koji štedi steroide za pacijente koji ne mogu da tolerišu terapiju prve linije sa sporijim vremenom do efekta (tabela 1). (Pogledajte „Hronična imunosupresivna terapija za mijasteniju gravis“, odeljak o „AChR-pozitivnom i seronegativnom MG“.)
NEDAVNA ODOBRENJA – ONKOLOŠKA
Nivolumab plus relatlimab za uznapredovali melanom (april 2022.)
Za pacijente sa metastatskim melanomom postoji interesovanje za identifikaciju terapija koje povećavaju efikasnost i smanjuju toksičnost. U dvostruko slepom ispitivanju faze III na preko 700 pacijenata sa uznapredovalim melanomom koji nisu bili lečeni, nivolumab plus relatlimab, antitelo za aktivaciju gena 3 humanog imunoglobulina G4 limfocita, poboljšalo je preživljavanje bez progresije (medijan 10 u odnosu na 5 meseci) u poređenju sa pojedinačnim -agent nivolumab [16,17]. Iako razlike u trogodišnjem ukupnom preživljavanju nisu bile statistički značajne (56 prema 48 procenata, respektivno), rezultati su bili nezreli u proseku praćenja od 19 meseci. Neželjeni događaji stepena ≥3 u vezi sa lečenjem javili su se kod 19 procenata u grupi koja je primala nivolumab-relatlimab i 10 procenata u grupi koja je primala nivolumab. Na osnovu ovih podataka, Američka uprava za hranu i lekove je odobrila nivolumab-relatlimab za pacijente sa neoperabilnim ili metastatskim melanomom starosti 12 godina i više, i smatramo ga jednom prihvatljivom opcijom i za BRAF divlje i mutantne bolesti [18]. (Pogledajte „Sistemski tretman metastatskog melanoma bez BRAF mutacije“, odeljak „Nivolumab-relatlimab“ i „Sistemski tretman metastatskog melanoma sa BRAF-om i drugim molekularnim promenama“, odeljak „Nivolumab-relatlimab“.)
Neoadjuvantni nivolumab sa hemoterapijom u resektabilnom NSCLC (mart 2022.)
Procenjuje se uloga imunoterapije u neoadjuvantnom lečenju resektabilnog karcinoma nemalih ćelija pluća (NSCLC). U preliminarnim rezultatima Checkmate 816, među preko 350 pacijenata sa resektabilnim NSCLC i bez poznate mutacije receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) ili mutacije anaplastične limfom kinaze (ALK), dodavanje nivolumaba neoadjuvantnoj hemoterapiji sa platinom-dubletom poboljšalo je stope potpunog patološkog odgovora (24 naspram 2 procenta), bez ometanja kompletnosti operacije ili povećanja komplikacija [19]. Srednje stope preživljavanja bez događaja sa i bez nivolumaba bile su 31 u odnosu na 21 mesec. Unapred određena privremena analiza ukupnog preživljavanja rezultirala je omjerom opasnosti od 0,57; iako nisu statistički značajni, rezultati su bili nezreli [20]. Nivolumab je odobrila Američka uprava za hranu i lekove za upotrebu u kombinaciji sa hemoterapijom zasnovanom na platini za neoadjuvantno lečenje pacijenata sa resektabilnim NSCLC koji su ≥4 cm ili pozitivni na čvor; predlažemo njegovu upotrebu u ovom okruženju, pod uslovom da tumori ne sadrže aktivirajuću mutaciju EGFR ili ALK [20]. (Pogledajte „Sistemska terapija kod resektabilnog karcinoma pluća nemalih ćelija“, odeljak „Neoadjuvantna imunoterapija“.)
Tebentafusp za metastatski uvealni melanom (mart 2022)
Metastatski uvealni melanom je redak, agresivan malignitet sa nekoliko efikasnih opcija lečenja. Tebentafusp je bispecifični T-ćelija koji uključuje glikoprotein 100, antigen uvealnog melanoma. U ispitivanju faze III na skoro 400 pacijenata sa pozitivnim humanim leukocitnim antigenom (HLA)-A*02:01 i uznapredovalim uvealnim melanomom, tebentafusp je poboljšao jednogodišnju ukupnu stopu preživljavanja u poređenju sa izborom imunoterapije ili hemoterapije po izboru istraživača ( 73 naspram 59 procenata) [21]. Na osnovu ovih podataka, Američka agencija za hranu i lekove odobrila je tebentafusp za odrasle sa uznapredovalim neresektabilnim ili metastatskim uvealnim melanomom koji su pozitivni na HLA-1*02:01 [22], i preporučujemo njegovu upotrebu kao inicijalnu terapiju u ovoj populaciji pacijenata. (Pogledajte „Lečenje metastatskog uvealnog melanoma“, odeljak „HLA-A*02:01 pozitivan (tebentafusp)“.)
Adjuvantni pembrolizumab kod lokalizovanog karcinoma bubrežnih ćelija (decembar 2021)
Kod pacijenata sa lokalizovanim karcinomom bubrežnih ćelija (RCC) lečenim nefrektomijom, procenjuje se adjuvantna imunoterapija. U randomizovanom ispitivanju od približno 1000 pacijenata sa RCC bistrih ćelija lečenih nefrektomijom, jedna godina adjuvantnog pembrolizumaba poboljšala je preživljavanje bez bolesti (DFS) kompa
crvena sa placebom (dvogodišnji DFS, 77 naspram 68 procenata), i dobro se podnosio [23]. Na osnovu ovih podataka, US Food and Drug Administration odobrila je adjuvant pembrolizumab kod pacijenata sa RCC sa srednje visokim ili visokim rizikom od recidiva bolesti nakon nefrektomije [24]. Predlažemo adjuvantni pembrolizumab za one sa reseciranim RCC-om koji imaju procenjeni petogodišnji rizik od recidiva od ≥30 procenata. (Pogledajte „Pregled lečenja karcinoma bubrežnih ćelija“, odeljak „Pristup pomoćnoj terapiji“.)
Pembrolizumab kao inicijalna terapija za metastatski urotelni karcinom (novembar 2021.)
Američka uprava za hranu i lekove (FDA) je prethodno uslovno odobrila inhibitor kontrolnih tačaka pembrolizumab za pacijente sa metastatskim urotelnim karcinomom (UC) koji nisu bili lečeni, ali podaci o dugotrajnom praćenju su bili ograničeni. U produženom praćenju ispitivanja faze II od skoro 400 pacijenata sa metastatskim UC koji nisu bili na terapiji, nepodobnim za platinu, objektivna stopa odgovora na pembrolizumab bila je 29 procenata pri srednjem praćenju od 56 meseci i trogodišnjem ukupnom preživljavanju. bio 22 odsto [25]. Na osnovu ovih podataka, američka FDA je dala potpuno regulatorno odobrenje za pembrolizumab za pacijente sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim UC koji nisu podobni za bilo kakvu hemoterapiju koja sadrži platinu [26], i to ostaje jedna od naših preferiranih opcija u ovoj populaciji pacijenata. (Pogledajte „Lečenje metastatskog urotelnog karcinoma bešike i urinarnog trakta“, odeljak „Pembrolizumab“.)
Adjuvantni abemaciklib kod visokorizičnog karcinoma dojke pozitivnog na hormonske receptore, HER2 negativnog (oktobar 2021.)
Za pacijente sa visokorizičnim karcinomom dojke, pozitivnim na hormonske receptore (HR), HER2-negativnim karcinomom dojke, prethodni podaci su pokazali koristi od adjuvansa abemacikliba. Sada, u dužem praćenju od 27 meseci, koristi se održavaju, kako u pogledu preživljavanja bez invazivnih bolesti (trogodišnja stopa od 89 naspram 83 procenta), tako i u pogledu preživljavanja bez recidiva na daljinu (90 prema 86 procenata) [27]. ]. Uočena je veća incidencija neželjenih događaja (AE) stepena ≥3 u odnosu na abemaciklib (50 prema 16 procenata, respektivno). Ovi podaci su doveli do odobrenja američke administracije za hranu i lekove za abemaciklib kod pacijenata sa HR-pozitivnim, HER2-negativnim, čvor-pozitivnim karcinomom dojke sa visokim rizikom od recidiva i Ki-67 skorom ≥20 procenata [28], i mi predlažemo da dodatak adjuvansa abemacikliba endokrinoj terapiji u ovoj podskupini. Visok rizik u ovom slučaju je definisan kao ili ≥4 zahvaćena aksilarna limfna čvora; ili 1 do 3 zahvaćeni limfni čvorovi i ili stepen tumora 3 ili veličina ≥5,0 cm. Međutim, primećujemo da je takođe prihvatljivo ne primeniti ovaj dodatni tretman, s obzirom na toksičnost i samo kratkoročne prateće podatke. (Pogledajte „Adjuvantna endokrina terapija za žene u postmenopauzi sa karcinomom dojke pozitivnim na hormonske receptore“, odeljak „Odabir pacijenata“.)
Nab-sirolimus za malignu perivaskularnu diferencijaciju epitelioidnih ćelija (PEComa) (januar 2021.)
Mehanistička (sisarska) meta inhibitora rapamicina (mTOR) pokazala je obećanje za naprednu diferencijaciju perivaskularnih epitelioidnih ćelija (PEComa). U otvorenom ispitivanju faze II na približno 30 pacijenata sa lokalno uznapredovalom neresektabilnom ili metastatskom malignom PEComom, mTOR inhibitor nab-sirolimus je bio povezan sa ukupnom stopom odgovora od 39 procenata [29]. Na osnovu ovih podataka, Američka agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je nab-sirolimus kod odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalom neresektabilnom ili metastatskom malignom PEComom. Za one koji nemaju pristup nab-sirolimusu, drugi mTOR inhibitori (sirolimus, everolimus i temsirolimus) su razumne alternative. (Pogledajte „Sistemski tretman metastatskog sarkoma mekog tkiva“, odeljak „Nab-sirolimus“.)
NEDAVNA ODOBRENJA – DRUGO
Dupilumab za decu ≥6 godina sa umerenom do teškom astmom (novembar 2021.)
Dupilumab, monoklonsko antitelo koje blokira signalizaciju interleukina (IL)-4 i IL-13, sada je odobreno od strane Američke administracije za hranu i lekove (FDA) za decu od 6 godina i stariju sa umerenom do teškom perzistentnom astmom i eozinofilijom ili zavisnost od oralnih glukokortikoida. Odobrenje je zasnovano na ispitivanjima na adolescentima i odraslima i jednom randomizovanom ispitivanju na 408 dece uzrasta od 6 do 11 godina sa umerenom do teškom astmom koja je pokazala značajno smanjenje godišnje stope teških egzacerbacija koje zahtevaju lečenje sistemskim glukokortikoidima kod dece koja su lečena. sa dupilumabom u poređenju sa placebom (odnos stope 0,35, 95% CI 0,22-0,56) [30]. Pošto je dupilumab takođe odobren za upotrebu kod odabrane dece sa umerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD), može biti posebno koristan kod dece sa komorbidnom refraktornom astmom i AD. (Pogledajte „Astma kod dece mlađe od 12 godina: Lečenje uporne astme pomoću kontrolne terapije“, odeljak „Dodavanje biološkog agensa“.)
UPRAVLJANJE COVID-19
Lečenje COVID-19 kod ambulantnih pacijenata sa rizikom od teške bolesti (novembar 2021, izmenjeno februar 2022)
Pokazalo se da nirmatrelvir-ritonavir, monoklonsko antitelo sotrovimab, remdesivir i rekonvalescentna plazma visokog titra smanjuju rizik od hospitalizacije kada se daju rano u toku COVID-19 [31-34]. Za vanbolničke odrasle osobe koje imaju blagi do umereni COVID-19 i izloženi su riziku od progresije u tešku bolest (tabela 2), preporučujemo lečenje nirmatrelvir-ritonavirom ili sotrovimabom. Kada oni nisu dostupni, smatramo da su remdesivir i rekonvalescentna plazma, čija primena može biti komplikovana, kao alternative. Ako nijedna nije izvodljiva opcija, molnupiravir je alternativa, ali može biti manje efikasan i potencijalno teratogen [35]. Bebtelovimab je alternativno monoklonsko antitelo koje je aktivno protiv Omikrona, ali postoje ograničeni podaci koji podržavaju njegovu upotrebu [36]. Kada su zalihe ograničene, ovim tretmanima treba dati prioritet za imunokompromitovane pojedince za koje se očekuje da će imati suboptimalan odgovor na vakcinu i nevakcinisane ili nepotpuno vakcinisane pojedince sa najvećim rizikom od teške bolesti (tabela 3) [37]. (Pogledajte „COVID-19: Ambulantna evaluacija i lečenje akutne bolesti kod odraslih“.)
VAKCINACIJA protiv COVID-19
Druga doza vakcine protiv COVID-19 za odabrane pojedince (april 2022.)
U Sjedinjenim Državama, Uprava za hranu i lekove je odobrila drugu dozu vakcine protiv mRNA COVID-19 za osobe koje su starije od 50 godina ili ≥12 godina i imaju određena imunokompromitujuća stanja (tabela 1). Centri za kontrolu i prevenciju bolesti takođe ukazuju da je druga doza doza sa mRNA vakcinom opcija za svakog pojedinca koji je primio Ad26.COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) i za primarnu i za dopunsku dozu [38,39] . Čini se da efikasnost vakcine nakon primarne serije i pojedinačne doze doza opada, a opservacione studije sugerišu da je druga doza dopuna povezana sa povećanom zaštitom od teškog COVID-19 i smrti [40,41]. Međutim, apsolutna korist može biti veoma mala i trajanje efekta je neizvesno. Među onima koji ispunjavaju uslove za drugu dodatnu dozu, mi individualizujemo odluku na osnovu preferencija pacijenata, rizika od teške bolesti i rizika od izlaganja; oni sa najvećim rizikom će najverovatnije imati koristi. (Pogledajte „COVID-19: Vakcine“, odeljak „Uloga dopunske vakcinacije/slabljenje efikasnosti“.)
Vakcinacija protiv COVID-19 u trudnoći poboljšava ishode novorođenčadi (februar 2022.)
Vakcinacija trudnica protiv COVID-19 smanjuje ozbiljan morbiditet majki i trudnica od infekcije. U analizi podataka iz 20 pedijatrijskih bolnica u Sjedinjenim Državama tokom perioda cirkulacije Delta i Omicron varijante, za bebe mlađe od 6 meseci bilo je 61 odsto manje šanse da će biti hospitalizovane sa COVID-19 ako su njihove majke u potpunosti vakcinisane mRNA. Vakcina protiv COVID-19 tokom trudnoće [42]. Štaviše, 88 procenata odeljenja intenzivne nege primljenih zbog COVID-19 i jedini smrtni slučaj dogodio se među odojčadima nevakcinisanih majki. Dakle, čini se da vakcinacija majki takođe štiti odojčad u prvih šest meseci života. (Pogledajte „COVID-19: Pregled problema u trudnoći“, odeljak „Bezbednost i efikasnost“.)
Vakcinacija protiv COVID-19 poboljšava ishode zaraženih trudnica (februar 2022, izmenjen februar 2022)
Nedavna studija zasnovana na populaciji na preko 18.000 trudnica u Škotskoj pruža prve dokaze o povoljnijim ishodima trudnoće među onima koji su primili vakcinu protiv COVID-19 [43]. Kod trudnica sa COVID-19, nevakcinisane osobe predstavljale su značajno veći udeo bolničkih prijema povezanih sa COVID-19 (77 procenata), primanja u intenzivnu negu u vezi sa COVID-19 (98 procenata) i perinatalnih smrti (100 procenata mrtvorođenih i neonatalne smrti). Perinatalni d
stopa ishrane u vakcinisanoj kohorti bila je slična istorijskim stopama i stopama kod trudnica bez COVID-19. Ovi nalazi dodatno podržavaju univerzalne preporuke za trudnice da budu u toku sa vakcinacijom protiv COVID-19. (Pogledajte „COVID-19: Pregled problema u trudnoći“, odeljak „Bezbednost i efikasnost“.)
Dodatna doza primarne serije vakcine protiv COVID-19 za osobe sa oslabljenim imunitetom (avgust 2021, izmenjeno februar 2022)
Vakcine protiv COVID-19 su manje efikasne među pacijentima sa određenim imunokompromitujućim stanjima nego u opštoj populaciji; dodatne doze vakcine su povezane sa poboljšanom delotvornošću u ovoj populaciji. Slažemo se sa preporukama Savetodavnog komiteta za praksu imunizacije (ACIP) u Sjedinjenim Državama da osobe sa takvim stanjima (tabela 4) dobiju dodatnu dozu mRNA vakcine kao deo svoje primarne serije vakcina protiv COVID-19 (npr. nakon dve doze vakcine mRNA vakcina ili jedna doza Ad26.COV2.S vakcine) (slika 1) [39,44]. Ova dodatna primarna serijska doza se razlikuje od buster doze, koju takvi pacijenti treba dodatno da prime, iako u kraćem intervalu od preporučenog za opštu populaciju. (Pogledajte „COVID-19: Vakcine“, odeljak „Imunokompromitovane osobe“.)
Vakcinacija protiv COVID-19 ne utiče na plodnost (januar 2022.)
Moguća unakrsna reaktivnost između antitela na šiljasti protein virusa SARS-CoV-2 i proteina uključenog u razvoj embriona izazvala je zabrinutost za oštećenu plodnost nakon virusne infekcije ili vakcinacije. U najvećoj retrospektivnoj kohortnoj studiji koja je upoređivala 222 vakcinisane sa 983 nevakcinisane žene koje su bile podvrgnute vantelesnoj oplodnji (IVF) između februara i septembra 2021. godine, ishodi stimulacije jajnika i transfera embriona bili su slični za obe grupe, uključujući slične stope oplodnje i kliničke trudnoće [45]. Ovi podaci dodaju korpusu dokaza koji podržavaju nedostatak negativnih efekata vakcinacije na plodnost ili cikluse IVF. (Pogledajte „In vitro oplodnja: Pregled kliničkih problema i pitanja“, odeljak „Nema dokazanog efekta“.)
Treća doza mRNA COVID-19 vakcine i imunogenost Omikrona među pacijentima sa rakom (januar 2022, izmenjen januar 2022)
Omicron varijanta SARS-CoV-2 delimično izbegava imunitet izazvan vakcinom, ali za primaoce mRNA COVID-19 vakcine u opštoj populaciji, treća doza vakcine povećava neutralizujuću aktivnost protiv Omikrona; nedostaju uporedivi podaci kod pacijenata sa rakom. U prospektivnoj kohortnoj studiji, treća doza vakcine mRNA vakcine BNT162b2 bila je povezana sa većom verovatnoćom detektabilne neutralizacione aktivnosti protiv Omikrona kod pacijenata sa kancerom, iako je korist bila manja kod pacijenata sa rakom krvi u poređenju sa onima sa čvrstim tumorima [46]. ]. Ovi podaci podržavaju davanje treće doze mRNA vakcine za pacijente sa aktivnim rakom; takvi pacijenti su takođe podobni za naknadnu dozu. (Pogledajte „COVID-19: Razmatranja kod pacijenata sa rakom“.)
ITP nakon vakcinacije protiv COVID-19 (januar 2022.)
Posle vakcinacije protiv COVID-19 prijavljene su egzacerbacije imunološke trombocitopenije (ITP), kao i novonastali ITP [47,48]. Pojedince sa ITP-om koji primaju vakcinu protiv COVID-19 treba obavestiti o ovom riziku, a broj trombocita treba pratiti pre i posle vakcinacije. Prednosti vakcinacije su veće od rizika kod skoro svih pacijenata sa ITP. Oni koji su usred napada mogu da odlože vakcinaciju dok se izlečenje ne kontroliše; napadi koji se javljaju nakon vakcinacije obično su prolazni i dobro reaguju na standardnu terapiju ITP. ITP se razlikuje od izuzetno retkog sindroma imunotrombotičke trombocitopenije izazvane vakcinom (VITT). (Pogledajte „Početni tretman imunološke trombocitopenije (ITP) kod odraslih“, odeljak „Vakcinacija protiv virusa COVID-19“.)
Imunogenost dostupnih vakcina protiv SARS-CoV-2 kod pacijenata sa rakom (januar 2022)
Smatra se da su pacijenti sa rakom pod visokim rizikom od infekcije SARS-CoV-2, ali postoje ograničene studije koje direktno upoređuju dostupne vakcine protiv COVID-19. U opservacionoj kohortnoj studiji (CANVAKS) na preko 700 pacijenata sa čvrstim organskim ili hematološkim karcinomom, dve doze mRNA vakcine (bilo BNT162b2/Pfizer-BioNTech ili mRNA-1273/Moderna) bile su povezane sa većim zaštitnim imunim odgovorima u poređenju sa jednom dozom. adenovirusne vektorske vakcine Ad26.COV2.S/Janssen [49]. Iako klinički ishodi nisu mereni, druge studije u opštoj populaciji sugerišu da vakcine protiv mRNA mogu imati veću efikasnost protiv teških bolesti. Kod pacijenata sa karcinomom koji primaju vakcinu protiv COVID-19, kao i za opštu populaciju, predlažemo vakcinu protiv mRNK COVID-a, a ne adenovirusnu vektorsku vakcinu. (Pogledajte „COVID-19: Razmatranja kod pacijenata sa rakom“, odeljak „Bezbednost i efikasnost“ i „COVID-19: Vakcine“, odeljak „Indikacije i izbor vakcine“.)
Neutralizacija varijanti SARS-CoV-2 kod primalaca transplantacije nakon tri
ses mRNA vakcine (decembar 2021)
Kod primalaca transplantacije, pokazalo se da primena treće doze mRNA vakcine COVID-19 poboljšava imuni odgovor bez izazivanja kratkoročnih neželjenih događaja; međutim, podaci o imunogenosti vakcine protiv varijanti SARS-CoV-2 su ograničeni. U sekundarnoj analizi nedavnog randomizovanog ispitivanja, serumi dobijeni od učesnika nakon primanja treće doze vakcine imali su veću sposobnost da neutrališu SARS-CoV-2 divljeg tipa i Alfa, Beta i Delta varijante u poređenju sa serumima dobijenim posle druge doze i seruma učesnika koji su primali placebo [50]. Treća doza se dobro podnosi; nisu prijavljeni slučajevi odbacivanja, a funkcija grafta je ostala stabilna kod svih pacijenata tri meseca nakon treće doze. Ovi nalazi podržavaju davanje serije primarne vakcine od tri doze među primaocima transplantacije i drugim imunokompromitovanim pacijentima. (Pogledajte „COVID-19: Problemi u vezi sa transplantacijom čvrstih organa“, odeljak „Vakcinacija“.)
Vakcinacija protiv COVID-19 i transplantacija hematopoetskih ćelija ili CAR-T terapija (novembar 2021.)
Imunokompromitovane osobe koje su primaoci transplantacije hematopoetskih ćelija (HCT) ili terapije himernim antigenskim receptorom (CAR)-T-ćelija su u opasnosti za suboptimalan imuni odgovor na vakcinaciju protiv COVID-19. Ažurirano uputstvo Centra za kontrolu i prevenciju bolesti Sjedinjenih Država (CDC) sada preporučuje revakcinaciju sa punom primarnom serijom za pacijente koji su vakcinisani pre nego što su primili terapiju HCT ili CAR-T ćelijama i koji su najmanje tri meseca nakon HCT ili CAR-T-ćelijska terapija. Naše preporuke su u skladu sa ovim uputstvima [51]. (Pogledajte „COVID-19: Razmatranja kod pacijenata sa rakom“, odeljak „Vakcinacija protiv COVID-19“ i „Imunizacije kod kandidata i primalaca za transplantaciju hematopoetskih ćelija“, odeljak „Vakcina protiv COVID-19“.)
Procena i upravljanje trenutnim alergijskim reakcijama na SARS-CoV-2 vakcine (novembar 2021.)
Međunarodni panel stručnjaka za alergije, zarazne bolesti i hitnu medicinu objavio je preporuke za procenu i upravljanje neposrednim alergijskim reakcijama na SARS-CoV-2 vakcine, na osnovu sistematskog pregleda i meta-analize [52]. Ove preporuke, koje uključuju nesprovođenje empirijskog testiranja kod pacijenata sa prošlom anafilaksijom na polietilen glikol (PEG) ili polisorbate, i upućivanje pacijenata koji su doživeli anafilaksiju na prvu dozu mRNK vakcine kod alergologa ili dovršetak vakcinacije sa drugom vakcinom, su dosledne. sa našim pristupom. Većina pacijenata je u mogućnosti da završi proces vakcinacije. (Pogledajte „COVID-19: Alergijske reakcije na SARS-CoV-2 vakcine“, odeljak „Neposredne reakcije na početnu dozu“.)
Vakcinacija protiv COVID-19 dece od 5 godina i starije (novembar 2021.)
U oktobru 2021. godine, američka administracija za hranu i lekove je odobrila BNT162b2 (Pfizer vakcina) za pojedince od 5 do 11 godina na osnovu podataka iz randomizovanih ispitivanja na preko 2000 dece u ovoj starosnoj grupi, koja su pokazala 91 procenat efikasnosti vakcine protiv simptomatskog COVID-19 i imunogenost slična onoj kod adolescenata i mladih odraslih [53]. U ispitivanjima nije bilo slučajeva miokarditisa povezanog sa vakcinom; iako je precizan rizik neizvestan, očekuje se da će biti niži od onog koji se vidi kod starijih osoba. Slažemo se sa preporukama Centra za kontrolu i prevenciju bolesti da se BNT162b2 daje deci uzrasta od 5 do 11 godina. Kliničari treba da budu svesni da se doza i formulacija za decu razlikuju od onih za adolescente i odrasle. (Pogledajte „COVID-19: Vakcine“, odeljak „Sažetak i preporuke“.)
VAKCINE – OSTALO
Ažurirane preporuke za vakcinaciju protiv pneumokoka kod odraslih (april 2022.)
Početkom 2022. godine, Savetodavni komitet za praksu imunizacije (ACIP) je ažurirao smernice o vakcinaciji protiv pneumokoka kako bi preporučio ili pneumokoknu konjugatnu vakcinu 20 (PCV20) samu ili kombinaciju PCV15 praćenu 23-valentnom pneumokoknom vakcinom za sve odrasle pneumokokne indikacije sa PP33. za vakcinaciju [54]. Ako se primenjuje PCV15, PPSV23 treba da se primeni najmanje godinu dana nakon PCV15. Međutim, kod osoba sa visokim rizikom (npr. imunokompromitujuća stanja, kohlearni implantat ili curenje cerebrospinalne tečnosti), može se koristiti kraći interval od ≥8 nedelja nakon doze PCV15 da bi se maksimizirala zaštita brže. (Pogledajte „Vakcinacija protiv pneumokoka kod odraslih”.)
Proširene indikacije za vakcinaciju protiv virusa hepatitisa B kod odraslih (mart 2022.)
U martu 2022. godine, Savetodavni komitet za praksu imunizacije (ACIP) je ažurirao svoje smernice kako bi preporučio vakcinaciju protiv hepatitisa B za sve odrasle osobe mlađe od 60 godina, pored prethodnih preporuka za vakcinaciju odraslih bilo kog uzrasta koji su pod visokim rizikom od dobijanja hepatitisa B. infekcije virusom (HBV) (tabela 5) ili koji traže zaštitu od HBV-a [55]. Ova promena potiče od niske stope HBV imuniteta među odraslima u Sjedinjenim Državama, povećanja incidence akutne HBV infekcije
ion među odraslima u 40-im godinama, i činjenica da mnogi ljudi možda ne prepoznaju da su u opasnosti od HBV infekcije. Ove preporuke su uključene u ACIP preporučeni raspored imunizacije za odrasle starije od 19 godina [56]. (Pogledajte „Imunizacija kod odraslih virusom hepatitisa B“, odeljak „Indikacije“.)
ACIP preporuke za imunizaciju za odrasle 2022 (februar 2022)
Preporuke Savetodavnog odbora za praksu imunizacije (ACIP) za 2022. za imunizaciju odraslih od 19 i više godina odobrili su Centri za kontrolu i prevenciju bolesti Sjedinjenih Država (CDC) (slika 2 i slika 3) [56]. Značajna ažuriranja uključuju ranije objavljene preporuke za upotrebu vakcinacije protiv hepatitisa B (HepB) kod zdravih odraslih osoba, rekombinantne vakcine protiv zoster (RZV) kod imunokompromitovanih odraslih i pneumokoknih konjugiranih vakcina (PCV15 i PCV20) u različitim starosnim grupama. Preporuke za vakcinaciju protiv COVID-19 nisu uključene u ACIP tabele imunizacije i nalaze se na drugim mestima. (Pogledajte „Standardne imunizacije za odrasle koje nisu trudne”, odeljak „Raspored imunizacije za odrasle koje nisu trudne” i „COVID-19: Vakcine”.)
ACIP preporuke o vakcinaciji protiv denga (februar 2022.)
Denga je endemska za tropske regione sveta, uključujući američke teritorije Portoriko, Američku Samou, Američka Devičanska ostrva, Savezne Države Mikronezije i Republiku Palau. U decembru 2021, CDC Savetodavni komitet za praksu imunizacije (ACIP) preporučio je vakcinu protiv denga groznice CID-TDV (Dengvakia) za decu uzrasta od 9 do 16 godina koja žive na tim teritorijama SAD i imaju serološke dokaze o prethodnoj infekciji [57]. Serologija za dengu se mora uraditi pre vakcinacije. U ispitivanjima je veća verovatnoća da će prodorna infekcija nakon vakcinacije biti ozbiljna kod osoba koje su na početku bile seronegativne, i stoga takve osobe ne bi trebalo da primaju vakcinu. Nije odobren za putnike koji posećuju endemska područja denga. (Pogledajte „Infekcija virusom denga virusa: prevencija i lečenje“, odeljak „CID-TDV (Dengvakia)“).
Vakcinacija protiv herpesa zoster za imunokompromitovane odrasle osobe ≥19 godina (oktobar 2021, izmenjeno februar 2022)
Vakcinacija protiv herpesa zoster je indikovana za osobe starije od ≥50 godina kako bi se smanjio rizik od herpes zoster i postherpetične neuralgije. Savetodavni komitet Sjedinjenih Država za praksu imunizacije nedavno je proširio indikaciju za rekombinantnu vakcinu protiv zostera (RZV) tako da uključi imunokompromitovane odrasle osobe ≥19 godina [58]; Pokazalo se da RZV smanjuje učestalost herpes zoster kod odraslih osoba sa oslabljenim imunitetom. Idealno bi bilo da se vakcinacija primeni pre imunosupresije, ali kada to nije moguće, treba je primeniti tokom perioda slabije imunosupresije i stabilne bolesti.
Nova trovalentna vakcina protiv hepatitisa B (januar 2022)
Većina dostupnih vakcina protiv virusa hepatitisa B su rekombinantne vakcine koje koriste S protein površinskog antigena koji potiče od kvasca. U decembru 2021. godine, Američka uprava za hranu i lekove odobrila je rekombinantnu vakcinu izvedenu iz trovalentnih ćelija sisara koja sadrži dva pre-S epitopa pored S antigena [59]. U poređenju sa konvencionalnim vakcinama protiv hepatitisa B, ova vakcina je imunogenija kod starijih osoba [60]. Međutim, njena uloga ostaje neizvesna jer izaziva neželjene efekte češće od konvencionalnih vakcina protiv hepatitisa B i zahteva više doza od adjuvantne rekombinantne vakcine protiv hepatitisa B (HepB-CpG; tri naspram dve doze). (Pogledajte „Imunizacija kod odraslih virusom hepatitisa B“, odeljak „Izvedeno od ćelija sisara“.)
Vakcinacija protiv humanog papiloma virusa, posebno u ranoj dobi, povezana je sa većim smanjenjem raka grlića materice (decembar 2021.)
Pokazalo se da vakcinacija protiv humanog papiloma virusa (HPV) smanjuje incidencu HPV infekcije i cervikalne intraepitelne neoplazije (CIN), ali nije dobro utvrđeno da li je vakcinisanje žena u ranijoj dobi povezano sa manjom incidencom raka grlića materice. U opservacionoj studiji zasnovanoj na registru od 13,7 miliona godina praćenja žena starosti od 20 do 30 godina, žene koje su primile bivalentnu HPV vakcinu u mlađoj dobi imale su veće relativno smanjenje incidencije raka grlića materice i CIN3 (34 procenta). za vakcinaciju u dobi od 16 do 18 godina, 62 procenta u dobi od 14 do 16 godina i 87 procenata u dobi od 12 do 13 godina) u poređenju sa nevakcinisanom kohortom [61]. Ovo daje dodatnu podršku vakcinaciji protiv HPV-a u mlađoj dobi. (Pogledajte „Vakcinacija protiv humanog papiloma virusa“, odeljak „Bolesti grlića materice, vagine i vulve“.)
REFERENCE
Balocco R, De Sousa Guimaraes Koch S, Thorpe R, et al. Nova INN nomenklatura za monoklonska antitela. Lancet 2022; 399:24.
Kreitchmann R, Stek A, Best BM, et al. Interakcije između kontraceptivnog implantata koji oslobađa etonogestrel i 3 antiretrovirusna režima. Kontracepcija 2022; 105:67.
Multiple Mieloma Hub; FDA povlačenje panobinostata za lečenje R/R MM https://multiplemielomahub.com/medical-information/fda-vithdraval-of-panobinostat-for-the-treatment-of-rr-mm (pristupljeno 7. januara 2022.).
Dave CV, Brittenham GM, Carson JL, Setoguchi S. Rizici za anafilaksiju sa intravenoznim formulacijama gvožđa: Retrospektivna kohortna studija. Ann Intern Med 2022.
Arastu AH, Elstrott BK, Martens KL, et al. Analiza neželjenih događaja i formulacije intravenske infuzije gvožđa kod odraslih sa i bez prethodnih reakcija na infuziju. JAMA Netv Open 2022; 5:e224488.
Kvan ML, Cheng RK, Iribarren C, et al. Rizik od kardiometaboličkih faktora rizika kod žena sa i bez istorije raka dojke: studija o putevima srca. J Clin Oncol 2022; :JCO2101738.
Suzuki J, Mittal L, Voo SB. Sublingvalni buprenorfin i problemi sa zubima: serija slučajeva. Prim Care Companion CNS Disord 2013; 15.
https://vvv.fda.gov/media/155352/dovnload.
https://vvv.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/103411s5201lbl.pdf (pristupljeno 4. januara 2022).
https://vvv.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761102s008lbl.pdf (pristupljeno 4. januara 2022).
Ingason AB, Hreinsson JP, Agustsson AS, et al. Rivaroksaban je povezan sa većim stopama gastrointestinalnog krvarenja od drugih direktnih oralnih antikoagulansa: Nacionalna studija ponderisana rezultatom sklonosti. Ann Intern Med 2021; 174:1493.
Silverberg JI, Toth D, Bieber T, et al. Tralokinumab plus lokalni kortikosteroidi za lečenje umerenog do teškog atopijskog dermatitisa: rezultati dvostruko slepog, randomizovanog, multicentričnog, placebom kontrolisanog ispitivanja faze III ECZTRA 3. Br J Dermatol 2021; 184:450.
Papp K, Szepietovski JC, Kircik L, et al. Efikasnost i bezbednost ruksolitinib kreme za lečenje atopijskog dermatitisa: Rezultati 2 faze 3, randomizovane, dvostruko slepe studije. J Am Acad Dermatol 2021; 85:863.
Cutler C, Lee SJ, Arai S, et al. Belumosudil za hroničnu bolest transplantata protiv domaćina nakon 2 ili više prethodnih linija terapije: ROCKstar studija. Blood 2021; 138:2278.
Hovard JF Jr, Bril V, Vu T, et al. Bezbednost, efikasnost i podnošljivost efgartigimoda kod pacijenata sa generalizovanom mijastenijom gravis (ADAPT): multicentrično, randomizovano, placebo kontrolisano ispitivanje faze 3. Lancet Neurol 2021; 20:526.
Tavbi HA, Schadendorf D, Lipson EJ, et al. Relatlimab i Nivolumab naspram Nivolumaba u nelečenom naprednom melanomu. N Engl J Med 2022; 386:24.
Long GV, Hodi S, Lipson EJ, Schadendorf D. Ascierto. Relatlimab i nivolumab u odnosu na nivolumab kod prethodno nelečenog metastatskog ili neresektabilnog melanoma: Ukupno preživljavanje i stope odgovora iz RELATIVITI-047 (CA224-047). J Clin Oncol 2022; 40;36S.
Nivolumab-relatlimab: Oznaka američke administracije za hranu i lekove i informacije o prepisivanju https://vvv.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761234s000lbl.pdf (pristupljeno 21. marta 2022).
Spicer J, Vang C, Tanaka F, et al. Hirurški ishodi ispitivanja CheckMate 816 faze 3: Nivolumab plus platina-duble hemoterapija (hemoterapija) u odnosu na samo hemoterapiju kao neoadjuvantni tretman za pacijente sa resektabilnim karcinomom pluća ne-malih ćelija. J Clin Oncol 2021; 39S: ASCO #8503.
Nivolumab injekcija. Informacije o propisivanju u Sjedinjenim Državama. Nacionalna medicinska biblioteka SAD. https://vvv.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/225554s112lbl.pdf (pristupljeno 7. marta 2022).
Nathan P, Hassel JC, Rutkovski P, et al. Opšta korist za preživljavanje sa Tebentafuspom u metastatskom uvealnom melanomu. N Engl J Med 2021; 385:1196.
Tebentafusp: Oznaka za prepisivanje američke administracije za hranu i lekove https://vvv.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761228s000lbl.pdf (pristupljeno 31. januara 2022).
Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, et al. Adjuvant pembrolizumab posle nefrektomije kod karcinoma bubrega. N Engl J Med 2021; 385:683.
Pembrolizumab: Oznaka Uprave za hranu i lekove Sjedinjenih Država (SAD) (FDA) https://vvv.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125514s113lbl.pdf (pristupljeno 19. novembra 2021).
O’Donnell PH, Balar AJ, Vuki J, et al. Pembrolizumab prve linije (pembro) kod pacijenata sa uznapredovalim urotelnim karcinomom (UC) koji ne ispunjavaju uslove za cisplatin: Odgovor i rezultati preživljavanja do pet godina od studije KEINOTE-052 faze 2. J Clin Oncol 2021; 39;15S.
Pembrolizumab: Oznaka za prepisivanje Uprave za hranu i lekove Sjedinjenih Država https://vvv.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125514s117,s118lbl.pdf (pristupljeno 7. septembra 2021).
Harbeck N, Rastogi P, Martin M, et al. Adjuvantni abemaciklib u kombinaciji sa endokrinom terapijom za rani rak dojke visokog rizika: ažurirana efikasnost i Ki-67 analiza iz studije monarchE. Ann Oncol 2021; 32:1571.
Abemaciclib tablete. Informacije o propisivanju u Sjedinjenim Državama. Nacionalna medicinska biblioteka SAD. https://vvv.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208716s006s007s008lbl.pdf (pristupljeno 15. oktobra 2021).
Vagner AJ, Ravi V, Riedel RF, et al. Dugotrajno praćenje trajanja odgovora (DoR) nakon nedeljnog nab-sirolimusa kod pacijenata sa uznapredovalim malignim tumorima perivaskularnih epitelioidnih ćelija (PEComa): Rezultati registracionog otvorenog ispitivanja faze II, AMPECT. J Clin Oncol 2020; 38S.
Dupilumab https://vvv.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761055s031lbl.pdf.
Gupta A, Gonzalez-Rohas I, Juarez E, et al. Rani tretman za Covid-19 sa SARS-CoV-2 neutrališućim antitelom Sotrovimab. N Engl J Med 2021; 385:1941.
Gottlieb RL, Vaca CE, Paredes R, et al. Rani Remdesivir za sprečavanje progresije do teškog Covid-19 kod ambulantnih pacijenata. N Engl J Med 2022; 386:305.
Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A, et al. Oralni nirmatrelvir za visokorizične, nehospitalizovane odrasle osobe sa Covid-19. N Engl J Med 2022; 386:1397.
Sullivan DJ, Gebo KA, Shoham S, et al. Randomizovano kontrolisano ispitivanje ranog ambulantnog lečenja COVID-19 sa plazmom visokog titra rekonvalescentne. medRkiv 2021.
Jaik Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, et al. Molnupiravir za oralno lečenje Covid-19 kod nehospitalizovanih pacijenata. N Engl J Med 2022; 386:509.
Američka uprava za hranu i lekove. Izveštaj sa činjenicama za pružaoce zdravstvenih usluga: Ovlašćenje za hitnu upotrebu bebtelovimab. Dostupno na: https://vvv.fda.gov/media/156152/dovnload (pristupljeno 16. februara 2022.).
Privremena izjava Komisije sa smernicama za lečenje COVID-19 o prioritetima pacijenata za ambulantne terapije protiv SARS-CoV-2 ili preventivne strategije kada postoje logistička ograničenja ili ograničenja u snabdevanju https://vvv.covid19treatmentguidelines.nih.gov/therapies/statement-on- pacijent-prioritet-za-ambulantne-terapije/ (pristupljeno 23. decembra 2021).
Ažuriranje o korona virusu (COVID-19): FDA je odobrila drugu dozu dve vakcine protiv COVID-19 za starije osobe i osobe sa oslabljenim imunitetom. https://vvv.fda.gov/nevs-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-tvo-covid-19-vaccines-older-and (pristupljeno na 30. marta 2022. godine).
Privremena klinička razmatranja za upotrebu vakcina protiv COVID-19 koje su trenutno odobrene u Sjedinjenim Državama. https://vvv.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/covid-19-vaccines-us.html (pristupljeno 24. februara 2022).
Bar-On IM, Goldberg I, Mandel M, et al. Zaštita četvrtom dozom BNT162b2 protiv Omikrona u Izraelu. N Engl J Med 2022.
Arbel R, Sergienko R, Friger M, et al. Druga dopunska vakcina i smrtnost od Covid-19 kod odraslih od 60 do 100 godina. NEOBJAVLJENO. https://vvv.researchskuare.com/article/rs-1478439/v1 (pristupljeno 1. aprila 2022).
Halasa NB, Olson SM, Staat MA, et al. Efikasnost vakcinacije majki mRNA COVID-19 vakcinom tokom trudnoće protiv hospitalizacije u vezi sa COVID-19 kod novorođenčadi uzrasta <6 meseci – 17 država, jul 2021-januar 2022. MMVR Morb Mortal Vkli Rep 2022; 71:264.
Stock SJ, Carruthers J, Calvert C, et al. Stope infekcije SARS-CoV-2 i vakcinacije protiv COVID-19 kod trudnica u Škotskoj. Nat Med 2022; 28:504.
CDC – Dodatna doza mRNA vakcine protiv COVID-19 nakon primarne serije kod imunokompromitovanih ljudi. Dostupno na: https://vvv.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/dovnloads/slides-2021-08-13/02-COVID-Dooling-508.pdf (pristupljeno 14. avgusta 2021).
Aharon D, Lederman M, Ghofranian A, et al. Vantelesna oplodnja i rani ishodi trudnoće nakon vakcinacije protiv korona virusa 2019 (COVID-19). Opstet Ginecol 2022.
Fendler A, Shepherd S, Au L, et al. Antitela za neutralizaciju Omikrona posle treće doze vakcine protiv COVID-19 kod pacijenata sa rakom. Lancet 2022.
Gardellini A, Guidotti F, Maino E, et al. Teška imunološka trombocitopenija nakon vakcinacije protiv COVID-19: Izveštaj o četiri slučaja i pregled literature. Krvne ćelije Mol Dis 2021; 92:102615.
Visser C, Svinkels M, van Verkhoven ED, et al. Vakcinacija protiv COVID-19 kod pacijenata sa imunološkom trombocitopenijom. Blood Adv 2022; 6:1637.
Naranbhai V, Pernat CA, Gavralidis A, et al. Imunogenost i reaktogenost SARS-CoV-2 vakcina kod pacijenata sa rakom: CANVAKS kohortna studija. J Clin Oncol 2022; 40:12.
Kumar D, Ferreira VH, Hall VG, et al. Neutralizacija SARS-CoV-2 varijanti kod primalaca transplantacije nakon dve i tri doze vakcine mRNA-1273: sekundarna analiza randomizovanog ispitivanja. Ann Intern Med 2022; 175:226.
Privremena klinička razmatranja za upotrebu vakcina protiv COVID-19 koje su trenutno odobrene u Sjedinjenim Državama. https://vvv.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/covid-19-vaccines-us.html (pristupljeno 4. novembra 2021).
Greenhavt M, Abrams EM, Shaker M, et al. Rizik od alergijske reakcije na SARS-CoV-2 vakcine i preporučena evaluacija i upravljanje: sistematski pregled, meta-analiza, GRADE procena i pristup međunarodnog konsenzusa. J Allergi Clin Immunol Pract 2021; 9:3546.
US FDA. Ovlašćenje za hitnu upotrebu (EUA) Pfizer-BioNTech vakcine protiv COVID-19 za sprečavanje korona virusne bolesti 2019 (COVID-19) za uzrast od 5 do 11 godina. https://vvv.fda.gov/media/153714/dovnload (pristupljeno 2. novembra 2021).
Kobaiashi M, Farrar JL, Gierke R, et al. Upotreba 15-valentne pneumokokne konjugirane vakcine i 20-valentne pneumokokne konjugirane vakcine među odraslima u SAD: ažurirane preporuke Savetodavnog komiteta za praksu imunizacije – Sjedinjene Američke Države, 2022. MMVR Rep Morb20k2; 71:109.
Veng MK, Doshani M, Khan MA, etal. Univerzalna vakcinacija protiv hepatitisa B kod odraslih od 19 do 59 godina: ažurirane preporuke Savetodavnog komiteta za praksu imunizacije – Sjedinjene Američke Države, 2022. MMVR Morb Mortal Vkli Rep 2022; 71:477.
Murthi N, Vodi AP, Bernstein H, et al. Savetodavni komitet za prakse imunizacije Preporučeni raspored imunizacije za odrasle starije od 19 godina – Sjedinjene Američke Države, 2022. MMVR Morb Mortal Vkli Rep 2022; 71:229.
Paz-Bailei G, Adams L, Vong JM, et al. Vakcina protiv denga groznice: Preporuke Savetodavnog komiteta za praksu imunizacije, Sjedinjene Američke Države, 2021. MMVR Recomm Rep 2021; 70:1.
Anderson TC, Masters NB, Guo A, et al. Upotreba rekombinantne Zoster vakcine kod imunokompromitovanih odraslih osoba starosti ≥19 godina: Preporuke Savetodavnog komiteta za praksu imunizacije – Sjedinjene Američke Države, 2022. MMVR Morb Mortal Vkli Rep 2022; 71:80.
Cedulja. PREHEVBRIO. https://vvv.fda.gov/media/154561/dovnload (pristupljeno 4. januara 2022).
Vesikari T, Langlei JM, Segall N, et al. Imunogenost i bezbednost tri-antigene protiv mono-antigene vakcine protiv hepatitisa B kod odraslih (PROTECT): randomizovano, dvostruko slepo, ispitivanje faze 3. Lancet Infect Dis 2021; 21:1271.
Falcaro M, Castanon A, Ndlela B, et al. Efekti nacionalnog programa vakcinacije protiv HPV-a u Engleskoj, UK, na rak grlića materice i incidencu intraepitelne neoplazije 3. stepena: opservaciona studija zasnovana na registru. Lancet 2021; 398:2084.
