Prolia®, 60 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
denusomab
Šta je lek Prolia i kako deluje
Lek Prolia sadrži denusomab, protein (monoklonsko antitelo) koji ometa dejstvo drugog proteina u cilju lečenja gubitka koštane mase i osteoporoze. Primena leka Prolia dovodi do jačanja kostiju i i čini ih manje lomljivim.
Kost je živo tkivo koje se stalno obnavlja. Estrogen pomaže u očuvanju zdravlja kostiju. Nakon menopauze nivo estrogena opada što može dovesti do toga da kosti postanu krhke i lomljive. Ovo može na kraju dovesti do stanja koje se zove osteoporoza. Osteoporoza se, takođe može javiti i kod muškaraca usled niza uzroka koji uključuju starosnu dob i/ili nizak nivo muškog hormona, testosterona. Mnogi pacijenti koji imaju osteoporozu nemaju simptome, ali su ipak pod rizikom od nastanka preloma kostiju, posebno kičme, kuka i ručnog zgloba.
Hirurška intervencija ili lekovi koji se koriste u sprečavanju stvaranja estrogena ili testosterona kod pacijenata sa rakom dojke ili prostate, takođe mogu dovesti do gubitka koštane mase. Kosti postaju slabije i lakše se lome.
Čemu je namenjen lek Prolia
Lek Prolia se koristi u terapiji:
- osteoporoze kod žena nakon menopauze (postmenopauza) i muškaraca kod kojih postoji povećan rizik od preloma kosti (fraktura), smanjujući rizik od preloma kičme, kuka i ostalih preloma (nevertebralnih preloma).
- gubitka koštane mase nastale kao rezultat smanjenja nivoa hormona (testosterona) nakon hirurške intervencije ili primene lekova kod pacijenata sa rakom prostate.
- gubitka koštane mase koji je rezultat dugotrajnoge terapije glukokortikoidima kod pacijenata koji imaju povećani rizik od fraktura.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prolia
Lek Prolia ne smete primenjivati:
- ukoliko imate nizak nivo kalcijuma u krvi (hipokalcemija)
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na denosumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Prolia.
Tokom lečenja lekom Prolia može Vam se pojaviti otečena, crvena površina kože, najčešće na potkolenicama, koja je topla i osetljiva (celulitis) uz moguće simptome groznice. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma.
Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste alergični na lateks (poklopac igle napunjenog injekcionog šprica sadrži derivat lateksa).
Tokom terapije lekom Prolia potrebno je takođe da uzimate suplemente (dodatke ishrani) kalcijuma i vitamina D. Vaš lekar će o tome razgovarati sa Vama.
Tokom terapije lekom Prolia, možete imati niske koncentracije kalcijuma u krvi. Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma: spazme, trzajeve ili grčeve u mišićima i/ili ukočenost ili trnjenje u prstima, prstima na nogama ili oko usana, i/ili napade, osećaj zbunjenosti ili gubitak svesti.
Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate ili ste ikada imali ozbiljne probleme sa bubrezima, bubrežnu insuficijenciju (slabost bubrega) ili ste bili na dijalizi, što može povećati rizik od smanjenja koncentracije kalcijuma u krvi ukoliko ne uzimate dodatke ishrani koji sadrže kalcijum.
Neželjeno dejstvo zvano osteonekroza vilice (ONV) (oštećenje kosti vilice) je retko prijavljivano (može se pojaviti kod najviše 1 na 1000 osoba) kod pacijenata koji primaju lek Prolia za lečenje osteoporoze. ONV se takođe može javiti nakon prestanka lečenja.
Važno je pokušati sprečiti razvoj ONV jer to može biti bolno stanje koje je teško lečiti. U cilju smanjenja rizika od razvoja ONV, potrebno je preduzeti neke mere opreza.
Pre primene terapije, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako:
- imate bilo kakve probleme sa usnom dupljom ili zubima, kao što su loše zdravlje zuba, bolesti desni ili planirano vađenje zuba.
- nemate redovne stomatološke preglede ili niste dugo vremena bili na stomatološkom pregledu.
- ste pušač (jer to može povećati rizik od problema sa zubima).
- ste ranije uzimali lekove iz grupe bisfosfonata (koriste se za lečenje ili sprečavanje bolesti kostiju).
- ste na terapiji lekovima koji se nazivaju kortikosteroidi (kao što su prednizolon ili deksametazon).
- imate rak.
Vaš lekar može zahtevati da uradite stomatološki pregled pre nego što počnete sa primenom leka Prolia.
Za vreme terapije, potrebno je održavati dobru oralnu higijenu i odlaziti na redovne stomatološke preglede.
Ukoliko nosite zubnu protezu, vodite računa da proteza dobro prijanja. Ukoliko ste podvrgnuti lečenju zuba ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom hirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavestite Vašeg lekara o stomatološkoj intervenciji i obavestite Vašeg stomatologa da ste na terapiji lekom Prolia.
Odmah obavestite Vašeg lekara ili stomatologa ukoliko imate bilo kakvih problema sa Vašim ustima ili
zubima, kao što su klimanje zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne zarastaju ili gnojenje, jer to mogu biti
znaci ONV.
Deca i adolescenti
Lek Prolia se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Primena leka Prolia
kod dece i adolescenata nije ispitivana.
Drugi lekovi i lek Prolia
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali bilo koje druge lekove.
Posebno je važno da obavestite lekara ukoliko ste na terapiji nekim drugim lekom koji sadrži denosumab.
Ne smete uzimati lek Prolia istovremeno sa drugim lekom koji sadrži denosumab.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Prmena leka Prolia nije ispitivana kod trudnica. Važno je da obavestite Vašeg lekara ako ste trudni, mislite
da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću. Ne preporučuje se primena leka Prolia u trudnoći.
Nije poznato da li se lek Prolia izlučuje u majčino mleko. Važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite
ili planirate dojenje. Vaš lekar će pomoći da odlučite da li da prekinete dojenje ili da prekinete sa primenom
leka Prolia, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Prolia za ženu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Prolia nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Prolia sadrži sorbitol (E420).
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ukoliko ste na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma
Lek Prolia sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) na 60 mg tj. suštinski je bez natrijuma.
Kako se primenjuje lek Prolia
Preporučena doza leka Prolia je 60 mg, primenjena jednom na svakih 6 meseci, u vidu pojedinačne injekcije
pod kožu (supkutano). Najbolje mesto za primenu injekcije je gornji deo butina ili stomak. Injekcija se takođe može primeniti i u spoljni deo nadlaktice. Svako pakovanje leka Prolia sadrži karticu-podsetnik sa nalepnicima koja se može odvojiti od kutije. Koristite nalepnice za označavanje sledećeg datuma injekcije u svom ličnom kalendaru i/ili karticu-podsetnik kako biste vodili računa o datumu sledeće injekcije.
U toku terapije lekom Prolia, takođe je potrebno da uzimate suplemente (dodatke ishrani) kalcijuma i
vitamina D. U vezi sa navedenim, potražite savet Vašeg lekara.
Vaš lekar može odlučiti da li je za Vas bolje da sami primenite lek ili da Vam lek primeni druga osoba. Vaš
lekar ili zdravstveni radnik će Vam pokazati ili će pokazati drugoj osobi koja će Vam primeniti lek, kako da
primenite lek Prolia. Za uputstvo kako da primenite lek Prolia videti „Uputstvo za primenu leka” priloženo u
pakovanju leka.
Ako ste zaboravili da primenite lek Prolia
Ukoliko propustite da primenite dozu leka Prolia primenite je što je pre moguće. Nakon toga, injekcije treba
planirati na svakih šest meseci od datuma primene poslednje injekcije.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Prolia
Kako biste imali najveću korist od primene leka, potrebno je da primenjujete lek Prolia, onoliko dugo koliko
Vam je lekar to propisao. Obratite se Vašem lekaru pre nego što odlučite da prekinete terapiju.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prourokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.
Povremeno, kod pacijenata koji primaju lek Prolia, mogu se razviti infekcije kože (najčešće celulitis).
Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od sledećih simptoma tokom terapije lekom
Prolia: otečena, crvena površina kože, najčešće na potkolenicama, koja je topla i osetljiva (celulitis) uz
moguće simptome groznice.
Retko, kod pacijenata koji su na terapiji lekom Prolia može doći do pojave bola u ustima i/ili vilici, otoka ili
ranica u ustima ili vilici koje ne zarastaju, gnojenja, utrnulosti ili osećaja težine u vilici ili gubitka zuba.
Navedeni simptomi mogu biti znaci oštećenja kosti vilice (osteonekroza). Odmah obavestite svog lekara ili
stomatologa ukoliko osetite navedene simptome tokom terapije lekom Prolia ili nakon prestanka lečenja.
Retko, pacijenti koji su na terapiji lekom Prolia mogu imati nisku koncentraciju kalcijuma u krvi (hipokalcemija). Simptomi uključuju spazam, trzajeve ili grčeve mišića, i/ili utrnulost ili osećaj trnjenja u prstima, nožnim prstima ili oko usana, i/ili napade, osećaj zbunjenosti ili gubitak svesti. Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite Vašem lekaru. Niska koncentracija kalcijuma u krvi takođe može dovesti do promene u srčanom ritmu koja se zove produženje QT intervala, što se može se uočiti na elektrokardiogramu (EKG).
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koji je ponekad težak,
- bol u ruci ili nozi (bol u ekstremitetima).
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- bolno mokrenje, učestalo mokrenje, krv u mokraći, nesposobnost zadržavanja urina,
- infekcija gornjih disajnih puteva,
- bol, trnjenje ili ukočenost koja se širi niz nogu (išijas),
- zamućeno polje u sočivu oka (katarakta),
- zatvor,
- nelagodnost u stomaku,
- osip,
- promene na koži sa svrabom, crvenilom i/ili suvoćom (ekcem).
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
groznica, povraćanje i bol ili nelagodnost u stomaku (divertikulitis),
infekcija uha.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
alergijske reakcije (npr. otok lica, usana, jezika, grla ili drugih delova tela; osip, svrab ili izdignut kožni
osip, zviždanje u grudima ili otežano disanje).
Retko može doći do neuobičajenih preloma butne kosti. Obratite se svom lekaru ako osetite novi ili
neuobičajeni bol u kuku, preponama ili butini tokom terapije lekom Prolia, jer to može biti rani znak
mogućeg preloma butne kosti.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Kako čuvati lek Prolia
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!
Ne smete koristiti lek Prolia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C – 8°C.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Napunjen injekcioni špric ne mućkati snažno.
Pre primene injekcije, napunjeni injekcioni špric izvadite iz frižidera da bi dostigao sobnu temperatura (do
25°C). Navedena mera će omogućiti komforniju primenu injekcije. Ukoliko se lek Prolia izvadi iz frižidera i
ostavi na sobnoj temperaturi (do 25°C), mora se upotrebiti u roku od 30 dana.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sadrži lek Prolia
- Aktivna supstanca je denosumab. Jedan mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/mL).
- Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-hidroksid; sorbitol (E420); polisorbat 20; voda za injekcije.Kako izgleda lek Prolia i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Jedan mL ratvora u napunjenom injekcionom špricu od stakla tipa I, sa iglom od nerđajućeg čelika veličine 27, sa automatskom zaštitom za iglu.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjen injekcioni špric sa automatskom zaštitom za iglu u blisteru i Uputstvo za lek.