Odobrenja novih lekova za 2022 godinu

Inovativni lekovi često znače nove mogućnosti lečenja pacijenata i napredak u zdravstvenoj zaštiti za američku javnost. Kada je u pitanju razvoj novih lekova i terapeutskih bioloških proizvoda, FDA-ov Centar za procenu i istraživanje lekova (CDER) pruža jasnoću programerima lekova o neophodnim elementima dizajna studije i drugim podacima potrebnim u primeni leka kako bi se podržala potpuna i sveobuhvatna procena. Da bi to uradio, CDER se oslanja na svoje razumevanje nauke koja se koristi za kreiranje novih proizvoda, postupaka testiranja i proizvodnje, kao i bolesti i stanja za koje su novi proizvodi dizajnirani da leče.

Svake godine CDER odobrava širok spektar novih lekova i bioloških proizvoda:

Neki od ovih proizvoda nikada nisu korišćeni u kliničkoj praksi. Ispod je lista novih molekularnih entiteta i novih terapeutskih bioloških proizvoda koje je CDER odobrio 2022. Ovaj spisak ne sadrži vakcine, alergene proizvode, krv i krvne proizvode, derivate plazme, proizvode za ćelijsku i gensku terapiju, niti druge proizvode koje Centar za Biološka evaluacija i istraživanje odobreni 2022.
Drugi su isti kao ili povezani sa prethodno odobrenim proizvodima i oni će se takmičiti sa tim proizvodima na tržištu. Pogledajte Drugs@FDA za informacije o svim CDER-ovim odobrenim lekovima i biološkim proizvodima.
Određeni lekovi su klasifikovani kao novi molekularni entiteti („NME“) za potrebe pregleda FDA. Mnogi od ovih proizvoda sadrže aktivne delove koje FDA ranije nije odobrila, bilo kao lek sa jednim sastojkom ili kao deo kombinovanog proizvoda. Ovi proizvodi često pružaju važne nove terapije za pacijente. Neki lekovi su okarakterisani kao NME za administrativne svrhe, ali bez obzira na to sadrže aktivne delove koji su usko povezani sa aktivnim delovima u proizvodima koje je FDA prethodno odobrila. FDA-ova klasifikacija leka kao „NME“ za potrebe pregleda razlikuje se od FDA-ove odluke o tome da li je lek „novi hemijski entitet“ ili „NCE“ u smislu Federalnog zakona o hrani, lekovima i kozmetici.