Nakon 55 novih odobrenja za lekove od strane FDA prošle godine, biofarma i američka agencija i dalje rade na tome da pacijentima daju nove terapije.
Ali koja su najžešći tipovi — i potencijalno najunosnija — odobrenja na horizontu za 2022.?
Pa, ovde je prava eklektična mešavina ciljeva, od Alchajmerove bolesti i dijabetesa do psorijaze i raka pluća. I, prema podacima iz naučnih istraživanja u Evaluate Vantage-u, prvih 10 najiščekivanijih lekova će do sredine decenije zajedno zaraditi 26,9 milijardi dolara.
Ovo je 2022. godina Eli Lilli-a, sa dve najveće potencijalne kompanije koje pripadaju Velikoj farmi i uzimaju skoro polovinu tog ukupnog iznosa sa tek 11 milijardi dolara potencijalne zarade od svojih potencijalnih lekova za Alchajmerovu bolest i dijabetes, respektivno.
Sve u svemu, izgledi za lekove za Alchajmerovu bolest su ti koji dominiraju na prodajnim listama kao grupa, sa Lilinim donanemabom potencijalno vrednim 6 milijardi dolara do 2026. godine, a Roche-ov rival gantenerumab bi trebao uzeti 2,5 milijardi dolara.
To je 8,5 milijardi dolara ukupnog potencijala u oblasti bolesti koja nije proizvela novu terapiju skoro dve decenije. Ali s obzirom na trenutne probleme Biogena sa Aduhelmom – koji je prošle godine takođe imao velika očekivanja, ali se suočio sa onim što bi moglo biti najgore lansiranje u istoriji lekova – predviđanja Lilli i Rochea mogu biti neka od najrizičnijih koje smo videli u mnogo godina.
Ovo je takođe dobra godina lansiranja za Bristol Miers Skuibb, koji, kao i Lilli, ima dva leka u prvih 10. Njegove nade mavacamten u kardiomiopatiji i deucravacitinib za psorijazu i autoimune poremećaje zajedno vrede 4 milijarde dolara u predviđenoj vršnoj prodaji.
Ali to nije bio lak put do 2022. za svih 10 najboljih: Johnson & Johnson i Legend Biotech su pogođeni proširenim pregledom FDA koji je pogurao očekivanu odluku od novembra do kraja februara zbog proizvodnih i tehničkih problema. A mavacamten je imao svoje FDA kašnjenje sa kojim se borio.
I dok su lekovi za Alchajmerovu bolest možda najrizičniji predlog u smislu lansiranja, Reata Pharmaceuticals je u najvećem riziku da ne dobije odobrenje. Savetodavni komitet FDA je prošle godine jednoglasno odbacio njegov bardoksolon koji se nada za bolest bubrega, dovodeći u ozbiljnu opasnost njegovu projektovanu prodaju od 2,2 milijarde dolara u 2026.
U nastavku pogledajte 10 najiščekivanijih lansiranja lekova ove godine. Prošlogodišnje izdanje možete pronaći ovde. Kao i uvek, javite nam svoje mišljenje o ovim ili bilo kojim predstojećim lekovima za koje mislite da smo propustili.
1. Donanemab
Lek: Donanemab
Kompanija: Eli Lilli
Koristi se za: Alchajmerovu bolest
Proc. Prodaja 2026: 6 milijardi dolara
To je slučaj deja vu za najžešće iščekivano lansiranje lekova ove godine, jer je, još jednom, lek za Alchajmerovu bolest koji vodi Evaluate Vantage listu potencijalnih sa najvećim zaradama. Prošle godine, ta čast je pripala Biogen-ovoj amiloidnoj terapiji adukanumabu, koja je odobrena u junu kao Aduhelm.
Evaluate je predvideo maksimalnu prodaju tog leka na oko 4,8 milijardi dolara u 2026. Ove godine je došao red na Eli Lili da zauzme prvo mesto, a Evaluate očekuje povećanje prodaje od 6 milijardi dolara za svoj donanemab koji se nada za Alchajmerovu bolest. Kao i Aduhelm, donanemab je takođe anti-amiloidno beta monoklonsko antitelo, ali Lilli se nada da će nadmašiti svog rivala i tako dobiti veći tržišni udeo.
Ovo su velike brojke, ali takođe ima dosta prostora za sumnju da lekovi koji koriste ovaj pristup u borbi protiv Alchajmerove bolesti — a to uključuje i broj 3 na našoj listi, još jednu nadu za Alchajmerovu bolest iz Rochea — mogu da se izjednače sa ovim procenama. Biogen je, u stvari, zaradio samo 300.000 dolara od Aduhelma u trećem kvartalu 2021.
I postoji razlog za to: savetodavni odbor FDA prvobitno je odbacio lek, koji ima upitnu efikasnost i svežu zabrinutost za bezbednost, ali je agencija dala ubrzano odobrenje na osnovu dokaza o biomarkerima.
POVEZAN: Biogen pritisne papučicu gasa na potvrdnom suđenju Aduhelmu, nadajući se da će dati rezultate 2026.
Biogen je takođe cenio lek veoma visoko, na 56.000 dolara, pre nego što je prepolovio cenu nalepnice krajem prošle godine. Imao je verovatno jedno od najgorih lansiranja lekova u istoriji, sa brojnim lekarima i medicinskim grupama koje su dovele u pitanje njegovu vrednost i odbijale da ga prepišu.
Kao što su dokazi Biogenovih biomarkera pokazali, lek može očistiti lepljive proteine, poznate kao amiloid, koji mogu začepiti mozak. Veruje se da bi amiloidni plakovi mogli biti osnovni uzrok Alchajmerove bolesti, iako to nije direktno dokazano, a teorija je videla da mnogi lekovi u prošlosti nisu uspeli. Takođe ostaje otvoreno pitanje da li njegovo čišćenje zaista može pomoći u smanjenju simptoma Alchajmerove bolesti.
Ali FDA je, odobravajući Aduhelma, postavila presedan da je čišćenje amiloida prihvatljiva bar za stavljanje leka za Alchajmerovu bolest na tržište. Otuda, nakon skoro dve decenije bez novih lekova za ovu bolest, Roche, Lilli i drugi proizvođači lekova su se iznenada vratili u akciju.
Lili ne ulazi sa slepim optimizmom. Imajući u vidu Biogenove nevolje, Big Pharma je odlučila prošle godine
da vodi direktno kliničko ispitivanje za donanemab protiv Aduhelma. Analitičari iz Evercore ISI vide da donanemab smanjuje amiloid više od drugih sličnih lekova — uključujući Aduhelm — što bi mu moglo dati prednost na tržištu.
POVEZANO: Eli Lilli pokreće brzu FDA reviziju za Alchajmerov donanemab koji se nada – i test jedan na jedan protiv Aduhelma
Upoređujući podatke o Lilinom leku sa Aduhelmovim, Evercore ISI tim je uvideo prednost za donanemab—i zaključio je da ti podaci daju Lili samopouzdanje da sprovede direktan test. Poređenje različitih ispitivanja je uvek puno upozorenja, ali, ako Lili uspe da dokaže ovu tezu, to će biti velika pobeda za farmaciju.
U pripremi za potencijalno lansiranje donanemaba, Lilli već radi na izgradnji svojih komercijalnih mogućnosti u neuronauci, rekao je nedavno za Fierce Pharma glavni komercijalni direktor kompanije Lilli Anat Ashkenazi. Imajući na umu lansiranje donanemaba, kompanija je prošlog jula podelila svoje poslovanje sa biomedicinom u dve jedinice, od kojih je jedna bila fokusirana posebno na neuronauku.
Lilli je predala lek na ubrzano odobrenje i očekuje da će do kraja prvog tromesečja završiti svoju kontinuiranu podnošenje. Ako sve ide po planu u FDA, kompanija ima za cilj da lansira donanemab do kraja godine.
POVEZANO: 10 najiščekivanijih lansiranja lekova 2021
Donanemab bi takođe trebalo da ima rezultate potvrdnog ispitivanja do 2023. godine, tri godine ispred Biogena, koji ne očekuje podatke iz svog potvrdnog ispitivanja do 2026. godine.
Lilli kaže da očekuje ograničenu prodaju kada lek prvi put dođe na scenu, ali bi dolazak podataka iz faze 3 2023. mogao poslužiti kao još jedna „tačka preokreta“ za lek, rekao je Aškenazi. Do sredine sledeće godine Lili očekuje da će imati podatke i sa tog direktnog suđenja Aduhelmu.
Međutim, ukoliko donanemab dobije zeleno svetlo, Lilli će se verovatno i dalje suočiti sa nekim od istih problema koji su mučili Biogen. Možda će dobiti odobrenje, ali u stvarnom svetu, i dalje će morati da ima konkurentne cene i da pokaže da zaista može pomoći pacijentima ako želi da postigne cifru od prodaje od 6 milijardi dolara.
David Ricks Eli Lilli generalni direktor
(ljigavac)
2. Tirzepatid
Lek: tirzepatid
Kompanija: Eli Lilli
Koristi se za: dijabetes
Proc. Prodaja 2026: 4,9 milijardi dolara
Eli Lili je dobila jedan-dva udarac na našoj listi najočekivanijih lansiranja lekova ove godine. Donanemab koji se bori protiv Alchajmerove bolesti zauzeo je prvo mesto sa procenjenom prodajom od 6 milijardi dolara do 2026. godine, a takođe zauzima drugo mesto sa svojim tirzepatidom koji se nada dijabetesu, za koji Evaluate Vantage smatra da bi mogao doneti 4,9 milijardi dolara do sredine decenije.
Ovo je mnogo čvršća tržišna teritorija za Lilli u poređenju sa Alchajmerom, s obzirom na njenu dugu istoriju dijabetesa. I, kao i veći deo svog takmičarskog života u ovoj bolesti, igra se protiv danskog rivala Novo Nordisk.
Tirzepatid deluje kao dvostruki GIP i GLP-1 agonist i bio je u pokusima levo i desno tokom poslednjih nekoliko godina, pomažući pacijentima sa dijabetesom tipa 2 da održe nivo šećera u krvi i težinu. Najveća pobeda je stigla prošle godine kada je pobedio Novo Nordisk GLP-1 blockbuster, Ozempic, u direktnoj studiji.
U fazi 3 SURPASS-2 ispitivanja, očitavanje je bilo jasno: u smislu smanjenja nivoa šećera u krvi i telesne težine, Lilli-in lek u sve tri testirane doze bio je bolji od Novo-ovog GLP-1 leka u najvećoj odobrenoj dozi.
POVEZAN: Novo Nordisk-ov semaglutid je spreman za borbu protiv gojaznosti uz toplo očekivano zeleno svetlo FDA
Međutim, kao što su analitičari primetili u to vreme, razlike između ova dva leka nisu bile ogromne, ali veličina koristi od tirzepatida u odnosu na Novo-ov ukorenjeni Ozempic mogla bi da napravi svu razliku. „Još uvek dovodim u pitanje upotrebu dvostrukog agonista ako je efikasnost samo malo bolja“, rekao je Bernsteinov analitičar Vimal Kapadi za Fierce Pharma prošlog marta kada su prvi put izašli direktni podaci.
U svojoj napomeni za investitore, kolega Bernstein analitičar Roni Gal rekao je da prednost tirzepatida „verovatno nije dovoljna da pokrene transformaciju tržišta GLP-1“, tako da će Lilli morati naporno da radi da bi pobedila ovaj skepticizam.
Ozempic već zarađuje oko 3,4 milijarde dolara godišnje i trebalo bi da dostigne vrhunac od oko 8 milijardi dolara. Imao je više indikacija od svog prvobitnog odobrenja, uključujući gojaznost, gde se prodaje kao Vegovi.
Lili, međutim, ide all in. Farma već ima veliki komercijalni tim za dijabetes zahvaljujući svom repertoaru insulina plus GLP-1 i SGLT2 lekova Truliciti i Jardiance, respektivno. I, dok kompanija prvo očekuje indikaciju dijabetesa, takođe razmatra potencijalnu upotrebu u gojaznosti kako bi izazvala Vegovi.
Podaci za njegovu gojaznost biće objavljeni u aprilu. Na nedavnoj konferenciji JP Morgan Healthcare Conference, izvršni direktor kompanije Lilli Dejv Riks rekao je da kompanija razmišlja o ideji da podeli brendiranje tirzepatida na dijabetes i gojaznost, kao što je Novo uradio, i da ih plasira zasebno.
Roche
(roche)
3. Gantenerumab
Lek: Gantenerumab
Kompanija: Roche
Koristi se za: Alchajmerovu bolest
E
