Život u samoizolaciji ima višestruke reperkusije, ne samo s aspekata zdravlja, kako fizičkog, tako i mentalnog, već ima i svoju privredno-ekonomsku i političku konotaciju. U propisivanju protivepidemijskih mera vrlo je bitan balans benefita, u smislu prevencije daljeg širenja virusa, i onih drugih negativnih aspekata koje protivepidemijske, a posebno karantinske mere prouzrokuju, iz razloga što ih stanovnici demokratski razvijenih zemalja sveta doživljavaju kao ugrožavanja ličnih prava i sloboda.
Život u samoizolaciji ima višestruke reperkusije, ne samo s aspekata zdravlja, kako fizičkog, tako i mentalnog, već ima i svoju privredno-ekonomsku i političku konotaciju. U propisivanju protivepidemijskih mera vrlo je bitan balans benefita, u smislu prevencije daljeg širenja virusa, i onih drugih negativnih aspekata koje protivepidemijske, a posebno karantinske mere prouzrokuju, iz razloga što ih stanovnici demokratski razvijenih zemalja sveta doživljavaju kao ugrožavanja ličnih prava i sloboda. Ipak, većina zemalja daje prioritet potencijalnom umanjenju štete koji će imati dugoročni benefit na očuvanje i unapređenje javnog zdravlja, pa će samim tim i ostali aspekti društvenog života kroz neki vremenski period biti produktivniji, a zdravstveni sistem će moći da izdrži nalet obolelih koji će dobijati iste šanse za oporavak i ozdravljenje.
Potencijalna opasnost da se slična situacija može ponoviti već tokom jeseni, tim pre što se radi o potpuno nepoznatom i novom izazivaču infekcije, motiviše brojne naučnike širom planete da tragaju za vakcinom, koja predstavlja jednu od epohalnih tekovina savremene medicine zasnovane na dokazima.
Krajem februara 2020. Svetska zdravstvena organizacija (SZO) objavljuje da se vakcina protiv COVID-19 ne može očekivati za manje od 18 meseci .(1) Međutim, Koalicija za inovacije i spremnost protiv epidemije (The Coalition for Epidemic Preparedness Inovations – CEPI) u saradnji sa globalnim zdravstvenim autoritetima i naučnicima koji rade na razvoju vakcina podržava razvoj vakcine protiv COVID-19, navodeći da bi ona, spravljena po protokolima za urgentnu upotrebu, mogla da bude dostupna do početka 2021. godine. (2) CEPI je nedavno objavila poziv za finansiranje u cilju podrške razvijanja COVID-19 vakcine, za koju je u ovom trenutku najbitnija: brzina, razmera proizvodnje i globalni pristup. (3) Do 20. aprila 2020. godine, 71 vakcina je bila u fazi prekliničkog ispitivanja, a 5 u fazi kliničkog ispitivanja. (4)
Ono što je podjednako važno za brz i efikasan razvoj vakcine protiv COVID-19 je i snažna internacionalna koordinacija i kooperacija između istraživača, regulatornih tela, finansijera, implementatora javnozdravstvenih strategija i vlade u cilju obezbeđivanja da vakcine kandidati, koje se nalaze u poslednjim stadijumima razvoja, mogu biti proizvedene u dovoljnim količinama i podjednako distribuirane u svim pogođenim regijama, a posebno onim sa smanjenim resursima. (2)
Postoji realna mogućnost da vakcine u razvoju neće biti bezbedne ili efikasne, s obzirom da je i u normalnim okolnostima procenat uspeha u razvoju vakcina od faze I do faze III oko 16% (5), a imajući u vidu da se vakcina protiv COVID-19 razvija po posebnim protokolima za urgentnu upotrebu, ovaj procenat može biti još manji.
U normalnim okolnostima, razvoj vakcina prolazi kroz nekoliko faza: preklinička faza, faze O, I, II, III i IV. Ukoliko vakcina uspešno prođe kroz faze I, II i III, biće odobrena od strane nacionalnih regulatornih autoriteta za upotrebu u opštoj populaciji. Faza IV podrazumeva post-marketinški nadzor nakon puštanja vakcine u promet. (6) Na ovaj način, ispitivanje efikasnosti i bezbednosti u placebo-kontrolisanim studijama u fazi III iziskuje mnogo vremena, sa potrebom za nekoliko hiljada učesnika, koji su praćeni dovoljno dug vremenski period kako bi mogle da se utvrde razlike u incidenciji bolesti između grupe koja je vakcinisana i kontrolnih grupa, dok mnogi učesnici istovremeno preduzimaju mere sa ciljem izbegavanja ekspozicije agensu protiv koga je ta vakcina i razvijena.
U slučaju razvoja vakcine protiv COVID-19, predlaže se zaobilaženje faze III organizovanjem kontrolisanih studija (nakon provere inicijalne bezbednosti, titriranja optimalne vakcinalne doze i završenih imunogenih studija u fazama I i II) gde se volonteri rno izlažu virusu SARS-CoV2, skraćujući na taj način vreme potrebno za licenciranje efikasnih vakcina. Ovaj vid studija sa sobom svakako nosi značajna etička pitanja. (7,8) Ovaj vid studija podrazumeva najpre simultano testiranje imunogenosti i bezbednosti na životinjskim modelima i zdravim odraslim volonterima (oko 100), a nakon toga prethodno definisana efikasna doza bi se davala volonterima koji su pod malim rizikom, koji bi onda rno bili izloženi infektivnom agensu. Tokom trajanja studije, volonteri bi morali biti potvrdgnuti strogom monitoringu, sa brižljivom opservacijom svake promene zdravstvenog stanja i tretiranjem zdravstvenih problema u najboljim uslovima i na najbolji način. Iako ove studije povlače za sobom brojna etička pitanja, koja proističu iz nepoznate opasnosti od razvoja teže kliničke slike COVID-19 kod eksponiranih volontera, kao i pitanje o dugoročnoj bezbednosti vakcina, naučnici upozoravaju da je ovo možda najbolja opcija za razvoj vakcine, imajući u vidu veoma lako širenje virusa i nepoznati dalji razvoj situacije po ukidanju vanrednih mera. (9)
Motivacija da se što pre dođe do vakcine je velika, ne samo od strane zdravstvenih radnika, već i finansijera istraživanja, kao i farmaceutskih kuća koje će vakcinu licencirati kao svoj proizvod, što će svakako imati uticaj na formiranje tržišne cene, a u skladu sa aktuelno postojećom velikom potrebom za vakcinom.
Dok istraživači svakodnevno marljivo rade na razvoju vakcine, a lekari su na prvoj liniji fronta u borbi protiv COVID-19, važno je da svi mi damo svoj doprinos u vidu poštovanja mera predostrožnosti, čak i kada se liberalizuju protivepidemijske mere.
dr Teodora Jovanović
Reference:
1. Grenfell R, Drew T. „Here’s Why It’s Taking So Long to Develop a Vaccine for the New Coronavirus“. ScienceAlert. Available from: ://www.sciencealert.com/who-says-a-coronavirus-vaccine-is-18-months-away
2. Le TT, Andreadakis Z, Kumar A, Román RG, Tollefsen S, Saville M, et al. The COVID-19 vaccine development landscape [Internet]. Nature News. Nature Publishing Group; 2020. Available from: ://www.nature.com/articles/d41573-020-00073-5
3. – Ensuring global access to COVID-19 vaccines – The Lancet. Available from: ://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30763-7/fulltext)
4. World Health Organisation. DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines. Available from: ://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus-landscape-ncov.pdf).
5. „Clinical Development Success Rates 2006-2015“ (PDF). BIO Industry Analysis. June 2016.
6. National Comprehensive Cancer Network. Phases of clinical trials. Available from: ://www.nccn.org/patients/resources/clinical_trials/phases.aspx
7. World Health Organisation. EXPERT COMMITTEE ON BIOLOGICAL STANDARDIZATION Geneva, 17 to 21 October 2016. Human Challenge Trials for Vaccine Development: regulatory considerations. Available from: ://www.who.int/biologicals/expert_committee/Human_challenge_Trials_IK_final.pdf
8. Eyal N, Lipsithc M, Smith GP. Human Challenge Studies to Accelerate Coronavirus Vaccine Licensure. The Journal of Infectious Diseases, , jiaa152,
9. „The global impact of COVID-19 and strategies for mitigation and suppression“ (PDF). Imperial College COVID-19 Response Team. 26 March 2020.